셀트리온, 유럽학회서 ‘유플라이마’ 임상 3상 결과 발표

휴미라와 유사성 입증

셀트리온은 이달 2~5일(현지시간) 열리는 유럽 류머티즘학회(EULAR)에서 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’(CT-P17)의 임상 3상 결과를 발표한다고 2일 밝혔다. 유플라이마는 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

유플라이마의 임상 3상은 52주 동안 유효성과 약동학 및 면역원성을 포함한 전반적인 안전성을 평가했다.

셀트리온은 유플라이마 투약군, 휴미라 투약군, 휴미라 투약 후 26주부터 유플라이마로 교체 투약군 등 3군에서 모두 1년간 유사한 유효성 및 약동학, 안전성 결과를 확인했다. 교체 투약 후 항체 생성에 따른 면역원성 증가도 나타나지 않았다.

휴미라를 투여하던 환자가 유플라이마를 투여해도 유효성과 안전성은 유사하다는 것을 입증한 것이란 설명이다.

유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초의 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고, 주사 시 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

셀트리온은 지난 2월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유플라이마의 시판을 허가받았다.

셀트리온 관계자는 “이번 학회 발표를 통해 유플라이마의 효능과 안전성을 증명하게 됐다”며 “고농도 휴미라 바이오시밀러를 기다려온 유럽 의료진과 환자들에게 유플라이마를 빠르게 공급할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자