노바티스, 차세대 황반변성 치료제 적응증 확장 임상 중단

VEGF 억제제 불응성 환자 임상
부작용 이슈

노바티스가 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제가 잘 듣지 않는 황반변성 환자들을 대상으로 진행한 ‘비오뷰’(브롤루시주맙)의 임상을 중단하기로 했다. 경쟁약물인 아일리아 대비 부작용 비율과 정도가 심각해서다.

1일(현지시간) 노바티스는 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 기간보다 투약 간격을 좁혀 진행한 임상시험을 중단한다고 밝혔다.

비오뷰는 치료 시 첫 3회는 4주에 한 번씩, 이후에는 12주에 한 번씩 투약하도록 승인받았다. 노바티스는 VEGF 억제 약물이 잘 듣지 않는 환자들을 대상으로 투약간격을 좁혀 4주에 한 번 비오뷰 6㎎를 투여하는 임상시험을 진행했다. 대조군으로 아일리아를 같은 간격으로 2㎎ 투여했다.

그 결과, 노바티스는 치료 1년 후 시력 변화는 비오뷰와 아일리아의 결과가 일치했다고 전했다. 또 해부학적 2차 변수 평가에서는 아일리아를 능가했다고 자평했다.

하지만 부작용이 발목을 잡았다. 염증이 발생하는 빈도는 비오뷰가 9.3%로 아일리아 4.5% 대비 2배 이상 높았다. 망막 혈관염(0.8%), 망막 혈관차폐(2%) 등의 부작용도 발생했다. 아일리아 투약군에선 발생하지 않던 문제였다. 망막 혈관염과 망막 혈관차폐 모두 시력에 손상을 줄 수 있다. 시력 손실률은 비오뷰가 4.8%, 아일리아는 1.7%로 나타났다.

비오뷰는 노바티스의 이전 세대 황반변성 치료제 루센티스의 바통을 넘겨받은 차세대 신약이다. 국내에서도 지난 4월부터 보험급여 대상으로 등재돼 쓰이고 있다. 시장에서 비오뷰의 존재감도 빠르게 성장 중이다. 투여 간격이 아일리아보다 길어 편의성 면에서 앞섰다는 평가다. 아일리아는 첫 3개월간 매월 1회 투여 후 의사의 판단에 따라 2주 혹은 4주에 한 번씩 투여해야 한다.

비오뷰는 이번 임상과는 별개로 의료 현장에서 염증 등 부작용에 대한 지적이 꾸준히 있어왔다. 부작용의 원인은 아직 명확하게 밝혀지지 않은 상태다.

이우상 기자 idol@hankyung.com