안트로젠 당뇨병 족부궤양 신약, 임상3상 긍정적…연내 허가 신청

환자 52% 궤양상처 치료에 성과
임상서 중증환자 완치 첫 사례
美FDA 첨단재생치료제 지정도

줄기세포 치료제 개발기업 안트로젠이 오는 하반기 당뇨병성 족부궤양 후보물질에 대한 판매 허가 신청을 하기로 했다.

이성구 안트로젠 대표(사진)는 7일 “임상 3상 중간 결과가 긍정적으로 나왔다”며 이같이 밝혔다. 안트로젠은 당뇨병성 족부궤양 중증환자를 대상으로 한 줄기세포 치료제(ALLO-ASC-SHEET)의 임상 3상을 위한 투약을 마치고 임상 데이터를 분석 중이다.

임상 중간결과에서는 임상 환자 150명 중 79명(52.7%)에서 궤양으로 인한 상처가 완전히 봉합됐다. 완치됐다는 의미다. 회사 측은 아직 표준 치료제가 없는 중증(와그너 2등급) 환자군에서 완치 사례가 확인되면서 품목 허가 가능성이 높아진 것으로 보고 있다. 임상 결과에 대한 정밀 분석은 하반기 마무리될 예정이다.

당뇨병성 족부궤양은 당뇨병의 대표적인 합병증이다. 당뇨 환자의 1~3%는 이 합병증 때문에 다리 일부를 절단하기도 한다. 이 대표는 “근육·인대 등으로 궤양이 확장돼 깊은 상처가 생기는 와그너 2등급부터는 임상시험에서 치료효과를 얻은 사례가 없었다”며 “이번 임상에서 완치 사례가 처음 나온 것은 의미가 크다”고 강조했다. 당뇨병성 족부궤양은 심각성에 따라 와그너 0~5등급으로 분류하고 있다. 5등급이 중증도가 가장 심한 환자다.

임상에 참여한 환자 150명은 와그너 1등급이 106명, 2등급이 44명이다. 각각 62명(유효율 58%)과 17명(38.6%)의 환부가 봉합됐다. 임상 참여자 150명의 절반인 75명에겐 ALLO-ASC-SHEET가, 나머지 75명에겐 효능이 없는 위약(가짜약)이 처방됐다. 이 대표는 “정밀데이터 분석 과정에서 위약을 처방받은 환자들을 제외하면 실제 치료율은 더 높아질 것”이라고 했다. 그는 “와그너 2등급 환자는 통상 치료로는 잘 낫지 않는 것을 감안하면 완치된 17명이 ALLO-ASC-SHEET를 투약받았을 가능성이 높다”며 “이렇게 가정하면 ALLO-ASC-SHEET의 치료율은 77%에 이른다”고 했다.

ALLO-ASC-SHEET는 하이드로겔에 지방유래줄기세포를 배양해 만든다. 환부에 파스처럼 붙이면 줄기세포가 환자의 섬유아세포를 자극해 피부와 혈관의 재생을 촉진한다. 가로 세로 5㎝ 크기인 파스 모양의 ALLO-ASC-SHEET에는 지방유래줄기세포 100만 개가 들었다.

이우상 기자 idol@hankyung.com