[단독] 'K방역 상징' 노블바이오, 무허가 공간서 제품 제조

의료기기법 대거 위반 드러나
식약처, 과징금 9억원 부과

코로나19 검사에 쓰는 면봉을 생산하는 노블바이오가 의료기기법을 대거 위반한 것으로 확인됐다. 노블바이오는 지난해 코로나19 진단키트를 처음 수출해 정부가 ‘K방역’의 상징처럼 내세운 업체로, 현재 선별진료소에 유전자증폭(PCR) 검사용 제품을 대량 납품하고 있다.

7일 국회 보건복지위원회에 따르면 식품의약품안전처는 최근 노블바이오에 대해 의료기기법 위반으로 과징금 9억원 처분을 내렸다. 노블바이오는 코로나19 검사키트에 들어가는 의료용 면봉을 제조하는 업체다. 선별진료소에서 PCR 검사를 할 때 사용하는 면봉과 검체를 채취한 면봉을 담는 보관통 대부분이 노블바이오 제품이다.

노블바이오는 허가된 제조 공간이 아닌 다른 곳에서 제품을 생산한 것으로 확인됐다. 수탁자에 대한 관리 책임, 제조 및 품질관리 기준도 위반했다. 식약처 관계자는 “노블바이오의 규정 위반은 영업정지에 해당되지만 코로나19가 유행하는 상황에서 방역 제품을 대량 생산하는 업체인 점을 감안해 과징금 처분으로 대신했다”고 말했다. 노블바이오 관계자는 “생산 물량을 맞추다 보니 나온 실수”라며 “내부 생산 기준을 강화해 앞으로 불미스러운 일이 발생하지 않도록 하겠다”고 했다. 식약처는 노블바이오에 대한 처분을 홈페이지에 게재하지 않다가 이날 늦게 공개했다.

앞서 노블바이오는 하청업체가 코로나19 면봉을 생산할 때 자동차용 고착제를 썼다는 의혹을 받기도 했다. 고착제는 자동차를 도색할 때 페인트가 강판에 잘 달라붙도록 돕는 화학물질이다. 에틸벤젠, 톨루엔 등 유독성 물질이 들어 있다. 노블바이오가 이 하청업체로부터 받아 시중에 유통한 면봉은 159만 개에 달한다. 그러나 식약처가 해당 면봉을 수거해 세포독성 및 물리·화학적 시험을 한 결과 기준 규격에 적합한 것으로 확인돼 제품 회수나 생산정지 조치를 받지 않았다.

노블바이오는 정부가 K방역의 대표주자로 내세운 업체다. 청와대는 지난해 3월 아랍에미리트(UAE) 요청으로 노블바이오의 코로나19 검체 채취 키트 5만1000개를 긴급 수출했다고 밝혔다. 이 덕분에 지난해 매출이 2019년보다 30배 이상 늘었다.

노블바이오 제품은 현재 국내에서 판매되는 자가검사키트에는 들어 있지 않은 것으로 확인됐다. 식약처 관계자는 “지난 4월 긴급허가를 받은 SD바이오센서와 휴마시스 제품은 노블바이오 면봉을 사용하지 않는다”고 설명했다. 노블바이오 관계자는 “자가검사키트에는 비강 면봉이 들어가는데, 이 면봉은 최근에서야 생산을 시작했다”고 말했다.

SD바이오센서는 과거 일부 제품에 노블바이오 제품을 사용했지만 ‘자동차 고착제’ 논란 이후 거래를 중단한 것으로 알려졌다.

성상훈/이선아 기자 uphoon@hankyung.com