“롤론티스, FDA 허가 지연 없을 것…가처분 인용 가능성 낮아”

대신증권 분석

대신증권은 7일 특허침해 소송으로 지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 허가가 지연될 가능성은 낮다고 판단했다. 손해배상과 함께 제기된 판매금지 가처분 신청도 법원의 인용할 가능성이 낮다고 봤다.

한미약품의 협력사 스펙트럼 파마슈티컬스는 지난 4일(현지시간) 사노피의 자회사 바이오베라티브가 롤론티스에 대해 특허침해 소송을 제기했다고 밝혔다. 바이오베라티브는 미국 델라웨어 법원에 롤론티스와 관련된 3건의 특허권 침해를 주장했다. 이와 관련 손해배상 청구와 판매금지 가처분을 신청했다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 지속형 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오 신약이다. 면역글로불린 'G4(IgG4)'의 ‘Fc’ 부위에 과립구 집락 자극인자(G-CSF)를 결합시킨 지속형 호중구감소증 치료제다.

스펙트럼은 2012년 한미약품과 롤론티스에 대한 기술이전 계약을 맺었다. 한국 중국 일본을 제외한 지역에서 롤론티스의 개발 및 판권을 보유하고 있다. 해당 계약서상에는 ‘제3자로부터 제기되는 특허 침해 소송에서 스펙트럼은 면책 받는다’는 조항이 포함돼 있다.

임윤진 연구원은 “의약품에 대한 주요 특허는 물질·용도·조성물·제형 특허를 포함하는데, 바이오베라티브가 롤론티스의 특허 침해를 주장한 3건의 특허권 내용은 공개되지 않았다”면서도 “이번 특허 침해 소송은 지속형 기술에 대한 내용일 것”이라고 추정했다.

바이오베라티브는 지속형 A형 혈우병 치료제 ‘엘록테이트’와 B형 혈우병 치료제 ‘알프로릭스’를 판매하고 있다. 면역글로불린 'G1(IgG1)'의 ‘Fc’ 부위에 혈액응고인자 8인자와 9인자를 각각 결합시켜 반감기를 늘렸다.

롤론티스에 대한 판매금지 가처분 신청의 인용 가능성은 낮다고 임 연구원은 판단했다. 그는 “롤론티스의 가처분 인용이 되기 위해서는 특허침해의 발생으로 손해가 막대하다는 것을 증명해야 한다”며 “바이오베라티브의 주요 제품과 롤론티스의 적응증이 다르다는 점을 고려하면, 바이오베라티브의 손해 사실 입증 및 가처분 인용 가능성은 낮을 것”이라고 말했다.

이어 “특허침해 입증이 어려운 상황에서, 한미약품의 랩스커버리 기술과 이를 기반으로 한 바이오신약에 대한 우려는 과도하다”고 했다.

롤론티스의 허가절차 지연 가능성에 대해서도 “통상적으로 특허 소송은 제기된 후 약 2년 뒤에 열리므로, 이번 특허 소송으로 FDA의 허가 절차가 지연될 가능성은 낮다”고 판단했다.

롤론티스의 허가 여부는 이르면 내달 확인할 수 있을 것으로 예상했다.

김예나 기자