아이진, 대상포진 백신 호주 1상 완료…"효능·안전성 확인"

연내 국내 임상 2상 진입 목표

아이진은 대상포진 예방 백신 ‘EG-HZ’의 임상 1상 시험 결과 보고서를 수령했다고 14일 밝혔다.

EG-HZ는 항원 전달체인 ‘양이온성리포좀’ 기반의 면역증강제를 적용한 재조합 대상포진 백신이다. 아이진과 이나경 세종대 교수 연구팀이 공동 개발한 면역보조제 기술이 적용됐다.

아이진은 지난 4월에 호주 임상 1상에 대한 자체 분석 결과를 발표했다. 이날 수령한 임상 1상 결과 보고서를 통해 안전성 및 효능을 최종 확인했다는 설명이다.

이번 임상은 호주 내 단일기관에서 건강한 사람을 대상으로 진행됐다. EG-HZ의 조성을 달리한 네 가지 종류의 백신을 투여해, GSK의 ‘싱그릭스’ 투여군과 안전성 및 효능을 비교했다.

임상시험 결과보고서에 따르면 EG-HZ투여군에서 심각한 이상반응(SAE) 및 잠재적인 위험이 관찰되지 않았다. 이상반응(AE)에서도 싱그릭스 투여군과 차이가 없었다.

유효성 관련 지표인 ‘체액성 면역원성 분석’에서는 60·90·240일 시점에서의 항체 농도값이 투여 전과 비교해 통계적으로 유의하게 증가하는 것을 확인했다.

2차 백신 투여 완료 후 1개월이 되는 시점에서 체액성 면역원성 분석을 수행한 결과, EG-HZ 투여군에서 항체의 기하평균이 약 34배 증가했다. 같은 시점에 싱그릭스 투여군은 약 39배 항체가 증가했다. 자체 기술로 특허 침해 없이 싱그릭스와 유사한 수준의 안전성 및 유효성을 확인했다는 것이 회사 측의 설명이다.

싱그릭스는 현재 미국식품의약국(FDA)에 승인된 유일한 재조합 대상포진 백신이다. GSK는 싱그릭스의 임상 시험에서 약 97%의 방어율을 기록했다. 회사에 따르면 국내에 시판 중인 약독화 생백신의 방어율은 51% 수준이다.

아이진은 올해 안에 국내에서 임상 2상 시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 125~150명을 대상으로 2개월 간격으로 총 2회 투약한다. 2차 접종 후 최소 6개월간의 관찰 기간을 거친다. 임상 2상 승인 시점부터 종료까지 약 1년의 기간이 소요될 것으로 회사 측은 예상하고 있다.

아이진 관계자는 “현재 해외 백신 기업과 일부 국가를 대상으로 하는 기술이전 협상을 진행하고 있다”며 “호주 임상 1상 결과보고서를 공유해 구체적으로 논의해 연내 기술이전 계약을 체결하도록 노력하겠다”고 말했다.

박인혁 기자