식품의약품안전처는 16일 모더나 코로나19 백신 첫 수입분인 5만5천여회분을 전날 국가출하승인했다고 밝혔다.
국가출하승인은 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 검정시험과 제조사의 자료검토 결과를 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.식약처는 모더나 코로나19 백신 첫 수입분에 대한 시험관 내 단백질 발현 시험 등을 통해 유전물질과 이를 둘러싼 지질나노입자 성분의 양을 바탕으로 효능을 측정했다.
순도시험, 엔도톡신(균체 내 독소의 일종) 시험 등을 통해서는 제품이 오염되지 않아 안전하다는 것을 확인했다.
제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성도 확보했다.이번 국가출하승인은 국내에서 모더나 백신에 대한 허가와 유통을 맡은 GC녹십자가 신청했다.
모더나 초도 물량은 이번 주부터 상급종합병원 소속 30세 미만 보건의료인과 의대생·간호대생 등 예비의료인에게 접종될 예정이다.
현재 국내에서는 아스트라제네카, 화이자, 얀센 등 3가지 백신이 접종되고 있으며 모더나가 추가되면서 4종류로 늘어난다.