앱클론 기술이전 물질, 中 2상 진입…위암 1차 치료제 목표

2016년 상하이 헨리우스에 권리 이전
허셉틴과 병용

앱클론이 중국 상하이 헨리우스 바이오텍에 기술이전한 위암 치료제 후보물질 ‘HLX22’(AC101)이 임상 2상에 진입한다.

17일 앱클론에 따르면 헨리우스는 지난 1일 임상시험 정보포털(클리니컬트라이얼즈)에 위암 치료를 위한 HLX22의 임상 2상을 개시한다고 등록했다. 헨리우스는 임상 2상에서 150명의 국소 진행성 또는 전이성 위암 환자에 대해 1차 치료제로서의 HLX22의 임상적 유효성과 안전성을 평가할 계획이다.

임상 2상은 HLX22와 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 및 화학 요법 병용으로 진행된다. 몸무게 1kg당 15mg과 25mg의 HLX22와 허셉틴 8mg를 화학 요법과 함께 정맥으로 투여한다.

HLX22는 위암과 유방암 관련 단백질인 ‘HER2’를 표적하는 항체치료제다. 앱클론의 항체신약 개발 플랫폼 기술을 통해 개발됐다. 헨리우스는 2016년 앱클론으로부터 전임상 단계의 HLX22에 대한 중국 권리를 이전받았다. 이후 2018년 글로벌 권리를 인수해 임상 개발을 진행하고 있다.

HLX22는 허셉틴과 동일하게 HER2를 표적한다. 그러나 다른 결합부위(에피토프)에 붙는다. 이를 통해 병용 투여 시 ‘세포자살’(Apoptosis) 현상을 가속화할 것으로 기대된다.

헨리우스는 오는 8월 임상 2상에 진입해 2023년 4월 데이터 수집을 마친 후, 2024년 9월에 임상을 마칠 계획이다. 임상 2상이 완료되면 앱클론은 헨리우스로부터 50만 달러(약 5억6000만원)의 단계별기술료(마일스톤)를 받는다.

이번 2상 계획 공개는 임상 1상의 성공을 기반으로 한 것을 추정된다.

김정현 교보증권 연구원은 “아직 구체적인 임상 1상 결과가 공개되지 않았지만, 1상에서의 최대 복용량인 1kg당 25mg이 2상에서의 복용량으로 결정됐다”며 “이를 고려하면 1상에서 큰 부작용은 없었고 효능도 성공적으로 입증한 것으로 보인다”고 말했다.

2상 진입에 따라 위암 1차 치료제로서의 혁신신약(first in class) 개발에 대한 기대감도 커지고 있다. HLX22는 전임상에서 허셉틴과의 병용으로 압도적인 위암 제거 효과를 보였기 때문이다. 단독요법으로도 유방암 및 위암에서 효능을 보였지만, 허셉틴과 병용 투여 시 특히 탁월한 효능을 나타냈다.

앱클론 관계자는 “AC101은 동물모델에서 허셉틴과 같이 쓰면 허셉틴·퍼제타 병용보다 뛰어난 결과를 나타냈다”며 “이 같은 효과는 위암에서 특히 압도적이어서, 위암에서 퍼제타를 대체할 가능성이 클 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “헨리우스가 임상 2상의 적응증을 위암으로 설정한 것은 매우 영리한 전략”이라며 “위암의 경우 아시아에서 발생빈도가 높은 데다, 헨리우스가 보유하고 있는 허셉틴 바이오시밀러와도 중국 시장에서 상생(시너지) 효과를 낼 수 있을 것”이라고 했다.

김예나 기자