SK바이오사이언스, 코로나19 백신 임상 3상 시험계획 제출

SK바이오사이언스가 내년 상반기 백신 상용화를 목표로 코로나19 백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 발표했다. 국내에서 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 계획이 식약처에 제출된 건 이번이 처음이다.

SK바이오사이언스는 또 다른 후보물질(NBP2001)의 임상 결과까지 고려해 최종 후보를 선정한 뒤 본격적인 코로나19 백신 임상 3상을 수행한다는 계획이다.

재조합단백질 방식인 GBP510의 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4000명을 대상으로 진행한다. 중화항체 등 면역원성 지표와 부작용 여부가 주요 평가 대상이다.

SK바이오사이언스는 국내를 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서 임상 3상 시험계획 신청을 순차적으로 제출할 예정이다.

GBP510은 빌앤멀린다게이츠재단 및 국제 민간기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원 디자인연구소와 공동개발한 코로나19 백신 후보물질이다.

지난해 CEPI가 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 ‘웨이브2’(Wave2·차세대 코로나19 백신) 프로젝트의 첫 선정 대상이기도 하다.

유효성과 안전성을 입증한 후 상용화되면 국제 백신 공동구매 프로젝트인 코백스 퍼실리티를 통해 수억 회 접종분이 전 세계에 공급될 수 있다.

이우상 기자