"아두카누맙 승인은 FDA의 전략적 선택…개발 불씨될 것"
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제9회 한경바이오인사이트 포럼
바이오젠은 최근 알츠하이머병 치료제인 아두카누맙에 대해 FDA 승인을 받았다. 임상에서 충분한 효능을 입증하지 못했고, 독립된 자문위원회의 반대 의견을 받았음에도 승인됐다는 게 참석자들의 공통된 의견이었다. 이슬기 대표는 “수십년간 실패만을 거듭해온 영역에서 실제 환자들에게 도움을 줄 방향을 사회적 측면에서 고민한 결과”라며 “알츠하이머병 치료제에 대한 사회의 요구가 많음을 극적으로 보여준 사례”라고 말했다. 이어 “허가 기준이 상당히 낮아졌기에 현재 개발을 진행 중인 기업에게도 희소식”이라고 덧붙였다.
정지현 수석심사역은 아두카누맙의 승인은 어느 정도 예측할 수 있었다고 분석했다. 임상 3상에서 명확하게 효능을 입증하지 못했음에도, 지난 3월 FDA가 보완 자료를 요구했기 때문이다. 정 심사역은 “2003년 이후 신약 승인이 전무한 알츠하이머병에 대해 다국적 제약사들로부터 다시 관심을 높이려는 전략적 선택”이라고 판단했다.
이번 승인을 통해 바이오 업계에서는 더욱 다양하고 적극적으로 알츠하이머병 신약 개발을 시도할 것이란 관측이다. 강성민 대표는 알츠하이머병 진단 및 치료에 있어 이미 인식 변화가 시작됐다고 봤다. 강 대표는 “아두카누맙 승인으로 허가의 기준이 생겼기 때문에 또다른 신약에 대한 개발이 활발해질 것”이라고 말했다.
다만 정 심사역은 단기간 내에 큰 변화가 일어나기는 어렵다고 했다. 그는 “승인 직후와 달리 20여일이 지난 지금은 시장의 변화가 크게 감지되지 않는다”며 “다만 알츠하이머병 관련 기업의 기술 가치에 대한 재평가는 충분히 가능하다”고 했다.
피플바이오와 디앤디파마텍의 향후 사업 전략도 공개됐다.피플바이오는 기존에 없던 알츠하이머 혈액 검사 시장을 새롭게 만들어나가겠다는 목표다. 국내에서는 영향력 있는 검진센터 등에 검사 장비를 구축하는 등 조기진단 시장을 선점하겠다는 계획이다. 해외 진출도 추진 중이다. 싱가포르와 인도네시아에 올해 제품을 출시할 예정이다. 유럽에서는 획득한 인증을 기반으로 유럽의 유력 진단회사와도 협력을 논의 중이다.
디앤디파마텍은 내년 상반기 코스닥 상장을 목표하고 있다. 하반기에 기술성평가를 신청하는 등 기업공개(IPO)를 위한 본격적인 절차에 진입한다. 회사는 현재 퇴행성 뇌질환 치료제인 'NLY01'에 대해 미국에서 임상 2상을 진행 중이다. 이슬기 대표는 "NLY01를 포함한 다수의 신약후보물질에 대해 여러 기업들과 기술이전 혹은 공동개발 협력을 논의하고 있다"고 말했다.
박인혁 기자