씨티씨바이오, 조루·발기부전 복합제 연내 허가 신청 예정

임상 3상 환자 모집 90% 완료

씨티씨바이오는 조루 및 발기부전 치료 복합제의 임상 3상을 마치고 연내 품목허가를 신청할 예정이라고 30일 밝혔다.

씨티씨바이오는 이 복합제에 대해 2019년 식품의약품안전처로부터 남성 성기능 개선을 목적으로 임상 3상을 승인받았다. 3상은 약 800명의 남성 조루 환자를 대상으로 효과와 안전성을 입증하기 위한 목적이다. 전국 20여개 종합병원에서 16주에 걸쳐서 진행된다. 현재 약 90%의 환자 모집을 완료했다.

회사는 최초 출시로 인한 6년 간의 독점 기간을 활용해 시장 선점 효과를 노린다는 방침이다. 또 국내 임상 자료를 인정하는 남미 17개국, 중동 7개국 및 중국을 제외한 아시아 국가, 아프리카 국가에서 허가를 진행할 예정이다. 유럽과 미국은 추가적인 인종 간 개체차 시험을 통해 추후 허가를 진행할 계획이다.

전홍열 씨티씨바이오 대표는 “국내 여러 제약사들의 관심을 받으며 공동 판촉을 검토하고 있다”며 “세계적으로도 새로운 조성의 복합제인 만큼 해외 진출도 도모하고 있다”고 말했다.

시장조사기관인 아이큐비아에 따르면 작년 국내 발기부전 치료제 시장은 약 2500억원이었다.

박인혁 기자