알테오젠 "소아용 지속형 성장호르몬 글로벌 2,3상 준비 완료"

성인용 고용량서 안전성·유효성 확보

알테오젠은 지속형 인성장호르몬(ALT-P1)의 인도 안전성 시험을 통해 유효성과 고용량에서 안전성을 확보했다고 30일 밝혔다.

알테오젠은 올 1월에 인도에서 'IGF-1'이 저하된 성인 대상의 글로벌 임상 1b상을 시작했다. 이 임상은 브라질 크리스탈리아에서 수행할 소아 대상의 임상 2,3상을 위한 적정 용량 및 부작용의 관찰(모니터링)을 목적으로 진행됐다.

성인 40명을 대상으로 ALT-P1을 몸무게 1kg당 0.2mg 0.4mg 0.6mg 0.8mg 네 개군에서 1주 간격으로 총 6회를 투여했다. 대조군은 매일 주사하는 성장호르몬인 노디트로핀을 투약했다. ALT-P1 0.4mg과 0.6mg 투여군은 대조군의 IGF-1 변화 추이와 유사한 실험결과를 얻었다. 또 ALT-P1의 반복 투여에 의한 약물 부작용은 특이점이 없음을 확인했다. 이 시험의 결과 보고서가 나오면 이를 기반으로 소아를 대상으로 한 임상 2,3상을 준비할 계획이다.

알테오젠은 2019년 크리스틸리아와 글로벌 임상에 대한 계약을 체결했다. 크리스탈리아에서 소아용 지속형 인성장호르몬의 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 성장호르몬의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품을 인도 임상 1상 및 브라질 임상 3상을 거쳐 품목허가를 받은 바 있다. 이번에 소아용 지속형 성장호르몬 품목을 확보하기 위해 임상을 진행하는 것이란 설명이다.

소아용 지속형 성장호르몬의 허가를 받으면 크리스탈리아는 남미에서 판매권을 확보한다. 알테오젠은 임상허가 자료를 무상으로 양도받아, 남미를 제외한 지역에서 허가 승인을 추진할 예정이다. 양사는 각 지역에서 판매하는 지속성 인성장호르몬의 제품 매출에 대한 경상기술사용료(로열티)를 상호 지급하게 된다.

알테오젠 관계자는 "임상 2상 및 3상에 소요되는 약 500억원의 비용을 크리스탈리아가 부담하고 진행할 예정"이라며 "이번 임상은 소아용 환자 확보가 비교적 용이한 브라질 등에서 임상을 진행해, 임상 기간을 단축시킬 수 있다는 데 의의가 있다"고 말했다.

한민수 기자