바디텍메드, 코로나19 중화항체 진단키트 수출허가 획득

바디텍메드는 현장에서 20분 이내에 중화항체의 활성도를 체크할 수 있는 코로나19 중화항체 진단키트(ichroma COVID-19 Neutralizing Ab)의 식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 1일 밝혔다.

플라크억제시험법(PRNT)을 통해 확인한 제품의 민감도와 특이도는 모두 99% 수준이었다. 효소면역(ELISA) 방식의 중화항체 진단제품과 동등한 성능을 입증했다는 설명이다. PRNT는 백신 접종 이후 혈액 내의 중화항체 활성도를 평가하는 표준적인 검사법이다.

이번에 허가받은 제품은 세계에 공급되고 있는 모든 백신에 대한 사용 검증도 완료했다. 이에 따라 각 국가별 백신 접종 상황에 상관없이 모든 지역에 공급할 수 있다고 했다.

현재 유럽 판매를 위한 인증 획득이 마무리됐으며, 브라질 국가위생감시국(ANVISA)에도 중화항체 진단키트 2종에 대한 제품 등록을 완료했다. 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상을 진행 중이다. 인도네시아와 필리핀 등 아시아 지역 인허가 절차도 진행 중에 있다.

회사 관계자는 "국내에서의 정식 사용승인도 진행 중에 있다"며 "연내 승인 절차가 마무리될 것으로 기대한다"고 말했다.

한민수 기자