바디텍메드는 코로나19 중화항체 진단키트(ichroma™ COVID-19 Neutralizing Ab)의 수출허가를 식품의약품안전처에서 받았다고 1일 밝혔다.
백신 접종 후 혈액의 중화항체 활성도를 평가하는 표준 검사법인 PRNT(플라크억제시험법) 방식으로 확인한 이 제품의 민감도와 특이도는 모두 99% 수준이었다고 회사는 설명했다. 민감도는 중화항체 활성도가 높은 사람을 '양성'으로 진단하는 정도, 특이도는 그렇지 않은 사람을 '음성'으로 진단하는 정도를 말한다.
바디텍메드는 이 제품의 유럽 내 판매를 위한 CE인증도 받았으며, 최근 확진자가 늘어나고 있는 브라질에도 제품 등록을 완료했다.
아울러 바디텍메드는 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 신청을 위해 현지에서 임상하고 있으며, 인도네시아와 필리핀 등 아시아 지역 인허가도 추진 중이다.