신풍제약 "피라맥스, 임상 2상서 유효성 입증 못해"

조만간 3상…"효능 보여줄 것"

신풍제약이 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스’(성분명 피로나리딘·알테수네이트)에 대한 국내 임상 2상 시험에서 유효성 1차 평가 변수를 충족하지 못했다고 5일 밝혔다.

임상 2상은 113명의 경증 및 중등증 환자(평균 연령 52세)를 대상으로 진행했다. 피라맥스 투여군과 위약 투여군으로 나눠 투여한 뒤 28일 동안 바이러스 억제 및 효과를 관찰했다.

신풍제약은 “유효성 1차 평가 변수인 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 진단 기반 바이러스의 ‘음성 전환 환자 비율’(음전율)에서 피라맥스군(52명)과 대조군(58명) 간 차이가 없었다”고 했다. 신풍제약은 “다만 감염성 바이러스의 경우 고령, 비만, 기저질환 등 고위험군에서 피라맥스군은 10일 후 100% 음전을 이룬 반면 위약군은 28일까지 100% 음전에 도달하지 못했다”고 설명했다.

투약 후 28일째 중증으로 악화한 환자는 위약군보다 전체 환자에서 55.4%, 고위험군에서 74.3% 감소했다. 중증 악화 예측 지표로 활용되는 ‘조기경보점수(NEWS)’는 투약 전보다 악화한 환자 비율이 전체 환자에서 34.9%, 고위험군에서 35.7% 감소했다. 그러나 모집단 수가 작은 탓에 통계적으로 유의하지 않다고 회사 측은 설명했다. 신풍제약 관계자는 “2상에서 피라맥스의 바이러스 억제 효과 등을 확인했지만 피험자 수가 적은 탓에 통계학적 유의성을 확보하지 못해 아쉽다”며 “조만간 대규모 임상 3상을 통해 확인하겠다”고 말했다.

오상헌 기자 ohyeah@hankyung.com