아테넥스 "FDA와 오락솔 보완사항 협의…4분기 새 임상 제시"

2분기 FDA와 회의

한미약품은 협력사 아테넥스가 지난 2분기에 미국 식품의약국(FDA)과 회의를 진행하고, 보완요구서(CRL)에 기재됐던 사항을 해결하기 위한 논의를 가졌다고 발표했다고 7일 전했다.

아테넥스는 오락솔의 판매허가 신청과 관련해 지난 2월 FDA로부터 CRL을 수령했다. 이번 회의에서 아테넥스는 오락솔의 유익성과 위해성을 보다 포괄적으로 평가하기 위해 환자 하위 그룹의 전체생존기간(OS)을 포함한 추가적인 분석 데이터를 FDA에 제공했다. 또 새로운 임상에 활용될 수 있는 추가적 전체생존기간(OS) 데이터 수집도 제안했다.

FDA는 전이성유방암 치료를 위한 지속적인 오락솔 개발을 지지했다는 설명이다. 추가로 수행될 임상을 통해 CRL에서 제기된 보완사항을 충분히 해결할 수 있을 것이라는 점에 FDA가 동의했다고 아테넥스 측은 밝혔다.

아테넥스는 올 4분기 FDA에 제시할 새 임상의 최적 설계(디자인)를 모색하고 있다.

루돌프 콴 아테넥스 최고의학책임자(CMO)는 "이번 회의에서 FDA가 밝힌 오락솔 개발에 대한 지원에 감사하며, FDA와 협력적 논의를 지속해 나가겠다"며 "오락솔이 승인받게 된다면 전이성 유방암에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 확신한다"고 말했다.

오락솔은 2018년 FDA로부터 혈관육종, 2019년 유럽의약품청(EMA)으로부터 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다.

한민수 기자