노바티스, 인클리시란 제조소 변경…FDA 허가 지연 예상

작년 12월 보완요구공문 수령

노바티스가 고지혈증 치료제 인클리시란의 제조소 변경을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이에 따라 미국 판매허가는 예상보다 지연될 것이란 관측이다.

노바티스는 6일(현지시간) FDA에 인클리시란의 최종보완요구공문(CRL·Complete response letter)에 대한 답변을 제출했다고 밝혔다.

작년 12월 노바티스는 FDA로부터 인클리시란의 판매허가 신청에 대한 CRL을 받았다. FDA는 당시 현장 검사가 수행되지 않은 유럽의 제3자 시설 때문에 인클리시란의 허가를 승인할 수 없다고 통보했다.

노바티스는 인클리시란의 완제품(DP) 제조소를 코던파마가 운영하는 이탈리아 공장에서 오스트리아 샤프테나우(Schaftenau)에 있는 자체 소유 시설로 변경 등록했다.

노바티스는 FDA가 CRL을 통보하기 전부터 오스트리아 시설로 기술이전을 시작했고, 지난 4월 완료했다고 설명했다. FDA의 거부에도 불구하고 인클리시란은 지난해 12월 유럽 허가를 받았다.

한편, 에스티팜은 작년 9월 3873만달러(약 420억원) 규모의 핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다. 업계에서는 이 계약이 노바티스의 인클리시란 관련일 것으로 보고 있다.

박인혁 기자