강스템바이오텍, 식약처 인체세포등 관리업 허가 획득

"CDMO 사업 활성화 기대"

강스템바이오텍 GMP센터. 사진 제공=강스템바이오텍

강스템바이오텍은 식품의약품안전처로부터 ‘인체세포등 관리업허가’를 획득했다고 7일 밝혔다.

인체세포등 관리업은 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’에 따라 신설됐다. 첨단바이오의약품의 원료가 되는 인체세포 등을 채취, 처리, 공급하려면 이 허가가 필요하다.

강스템바이오텍은 작년 12월에 첨단바이오의약품 제조업허가를 얻었다. 이달 인체세포등 관리업 허가를 추가로 획득했다는 설명이다.

강스템바이오텍은 지난 3월에 줄기세포를 기반으로 엑소좀 치료제를 개발하는 프리모리스와의 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 지난 5일에는 세포유전자치료제 개발기업인 큐라미스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 맺었다. 이번 허가를 계기로 CDMO 사업이 더욱 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다.

나종천 강스템바이오텍 대표는 “추후 허가변경을 통해 제대혈뿐 아니라 타조직에서 유래한 인체세포를 관리할 수 있도록 범위를 확장할 계획”이라고 말했다.

박인혁 기자