비보존 헬스케어, 비마약성 진통 주사제 국내 3상 IRB 승인

원활한 환자 모집 기대

비보존 헬스케어는 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149) 주사제의 국내 임상 3상에 대한 임상연구심의위원회(IRB) 승인을 받았다고 8일 밝혔다.

임상 3상은 복강경 대장절제수술 후 통증을 적응증으로, 대장절제술 환자 300명이 대상이다. 서울대병원, 고려대 안암병원, 분당서울대병원, 서울아산병원 등 4곳에서 진행된다. 임상기관 4곳의 IRB를 모두 승인받았다는 설명이다. 임상의 1차 유효성 평가 항목은 ‘12시간 동안의 통증 강도차이 합’(SPID12)이다.

오피란제린은 수술 후 통증을 비롯한 중등도 이상의 통증에서 강력한 진통 효과를 가질 것으로 기대되는 비마약성 진통제다. 비마약성·비소염진통성으로, 마약성 진통제 오피오이드 및 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)의 부작용을 극복할 수 있을 것으로 보고 있다.

비보존 헬스케어는 작년 10월 비보존으로부터 오피란제린 주사제의 한국 내 독점권을 받아, 국내 임상을 진행하고 있다.

이두현 비보존그룹 회장은 “모든 시험기관의 IRB 완료로 임상 진행에 속도를 내, 곧 첫 환자 등록을 할 수 있을 것”이라며 “임상에서 1차 유효성 평가 항목이 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 높은 것을 확인하면, 복강경 및 개복 수술에 대한 품목허가 신청을 즉시 진행할 계획”이라고 말했다.

김예나 기자