헬릭스미스 “엔젠시스 DPN 美 3-2상, 43명 등록 완료”

연내 전체 환자 등록 예상

헬릭스미스는 유전자치료제 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성 신경병증(DPN)에 대한 두 번째 미국 임상 3상(3-2)에서 환자 43명(투약 시작 기준)의 등록을 완료했다고 9일 밝혔다.

최근 미국에서의 코로나19 백신 접종 확산, 임상기관 확대 등으로 등록 속도가 빨라지는 추세란 설명이다. 연내 전체 환자 등록이 가능할 것으로 보고 있다.

DPN 3-2상에서, 유효성은 첫 주사 투여 후 6개월간의 통증감소 효과 등으로 평가한다. 유효성 결과는 내년 상반기 이후에 나올 것으로 예상하고 있다. 안전성 조사도 3-2b상 형태로 진행 중이다.

이번 임상에서는 양적 데이터 감시 시스템(QDSS)을 사용해 통증 데이터의 질(quality)을 체계적으로 측정한다. 특히 피험자의 착각으로 인한 측정의 오류나, 과다 또는 과소 편차 등이 주요 관찰 대상이다.

헬릭스미스 측은 "현재까지 등록된 43명의 통증 데이터는 일관성이나 정확도 면에서 만족할 만한 수준"이라고 했다.

김선영 헬릭스미스 대표는 “엔젠시스 임상은 차질 없이 진행 중”이라며 “엔젠시스의 빠른 상용화와 신약 가치 제고를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

이도희 기자