지아이바이옴, 佛 바이오스와 CDMO 계약…내년 임상승인 목표

면역항암 신약후보물질 임상시료 생산

지아이바이옴이 임상시험 준비에 돌입했다.

지아이바이옴은 고형암 치료제 후보물질 'GB-X01'의 임상시험용 제제 생산을 위해 프랑스 바이오스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.

이번 계약을 통해 양사는 GB-X01의 공정 및 제형 개발, 임상시료 생산 및 품질관리(QC) 등에 협력한다. 바이오스는 글로벌 마이크로바이옴 기업의 CDMO 협력사란 설명이다. 생균 기반 의약품 원료와 임상시험 및 상업용 완제의약품 생산을 위한 우수의약품제조시설(GMP) 인증을 보유하고 있다.

GB-X01은 지아이바이옴이 발굴해 개발 중인 고형암 치료제 후보 균주다. 전임상 시험에서 암 진행 억제 효과가 확인됐다. 지아이바이옴은 현재 말초혈액 단핵 세포(PBMC) 및 'CD34+' 조혈모세포 인간화 마우스 모델에서 GB-X01과 다양한 면역 항암제의 병용 유효성 데이터를 확보하기 위한 실험을 진행 중이다. 작용 기전을 규명하는 실험도 진행할 계획이다.

양보기 지아이바이옴 대표는 "마이크로바이옴 치료제 개발에 있어 의약품 원료의 대량 생산공정 확립과 안정적 공급 등은 임상 진입 전 넘어야 하는 가장 주요한 허들"이라며 "이번 계약을 통해 GB-X01의 안정적 생산시설을 확보한 만큼, 내년 임상 1상 승인까지 차질없이 준비하겠다"고 말했다.

지아이바이옴은 유한양행 매일유업 싸이토젠 등으로부터 전략적 투자를 유치했다. 항암 신약을 포함해 다양한 면역질환 치료제 개발에 협업하고 있다.

한민수 기자