메드팩토는 면역항암제로 개발하고 있는 '백토서팁'과 기존 화학치료를 췌장암 환자에 병용하는 요법에 대해 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품(ODD) 지정을 받았다고 21일 밝혔다.
이에 따라 메드팩토는 임상시험 보조금 지원과 세제 혜택을 받을 수 있다. 신속심사(패스트트랙) 과정을 밟을 수 있고, 판매 승인 시 7년간 독점 판매가 가능해진다.
기존 췌장암 치료에는 5-플루오로우라실 및 류코보린(5-FU/LV)과 오니바이드주(나노리포좀이리노테칸)을 병용하는 화학 요법이 쓰인다.
메드팩토는 올해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 백토서팁과 기존 췌장암 치료요법을 50일간 병용한 전임상 시험에서 암세포의 전이가 현저하게 줄었다는 연구 결과를 발표했다. 또 미투약군과 기존 요법의 생존율은 각각 23%와 53%지만 백토서팁 병용투여군에서는 84%로 나타나 치료 가능성을 입증했다.
백토서팁과 암 치료를 병용하는 요법이 FDA에서 희귀의약품 지정을 받은 것은 위암 치료를 위한 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 요법에 이어 두 번째다.