뉴지랩파마, 간암 대사항암제 美 FDA 임상 1·2a상 신청

2상 후 조건부 사용승인 기대

뉴지랩파마는 미국 자회사인 '뉴지랩파마'가 대사항암제 'KAT(Ko Anti-cancer Technology)'을 간암 치료제로 승인받기 위한 임상 1·2a상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 23일 밝혔다.

이번 임상은 미국과 한국에서 동시에 진행될 예정이다. KAT의 안전성은 물론 간암에 대한 유효성까지 확인할 계획이다. 한국은 식품의약품안전처에 별도로 임상을 신청할 예정이다.

세포의 보편적인 대사 과정에 관여하는 KAT은 전임상에서 대부분 고형암에서의 약효를 확인했다는 설명이다. 이번 임상을 통해 우선 간암에서의 약효를 증명한 후 적응증을 점차 확대할 계획이다.

KAT은 '3BP(3-Bromopyrovate)'라는 화학물질을 이용해 암세포 특유의 에너지 대사를 차단한다. 이를 통해 암세포만 선택적으로 사멸시키는 대사항암제 신약이다.

뉴지랩파마 관계자는 "지난해 간암과 담도암에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받아 임상 2상 후 조건부 사용승인이 가능하다"며 "상업화 시점을 단축할 수 있어 첫 임상 적응증으로 간암을 선택했다"고 말했다. 이어 "미국과 한국의 대표 병원들과 협업해 임상을 진행할 예정"이라며 "특히 세계 간암 환자의 절반 가량이 있는 중국의 제약 기업들도 KAT에 관심을 표명하고 있다"고 했다.

간암은 미국에서는 희귀 질환에 속한다. 그러나 아시아에서는 세계 간암의 약 75% 정도가 발생할 정도로 다발성 암종이다. 세계 간암 치료제 시장 규모는 연간 약 1조6000억원으로 추산된다.

한민수 기자