한독·제넥신, 지속형 성장호르몬 유럽 희귀의약품 지정

2016년 FDA 지정에 이어 두 번째

한독과 제넥신은 공동개발 중인 지속형 성장호르몬 ‘GX-H9’이 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장호르몬결핍증 치료를 위한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 26일 밝혔다.

성장호르몬결핍증은 뇌하수체 손상이나 유전적 결함, 뇌하수체 또는 시상하부의 종양 등의 원인으로 성장 호르몬 분비가 결핍되는 난치성 희귀질환이다. 성인의 경우 근육량 감소, 콜레스테롤 증가, 골밀도 감소 등이 나타날 수 있다. 소아는 왜소증, 성장 저하, 성적 성숙도 지연 등으로 인해 삶의 질에 심각한 영향을 받을 수 있다는 설명이다.

GX-H9은 한독과 제넥신이 항체융합기술을 적용해 소아와 성인을 대상으로 개발 중인 차세대 성장호르몬이다. 매일 투여해야하는 기존 성장호르몬과 달리, 주 1회 또는 2주 1회 투여하는 지속형 성장호르몬이다.

현재 미국 유럽을 포함한 다국가 임상 3상을 준비 중이다. 중국 협력사인 아이맵은 중국에서 임상 3상을 진행하고 있다.

이번 EMA의 ODD에 따라 규제 수수료 절감, 임상 프로토콜 지원, 연구 보조금 지원, 희귀의약품 허가 취득 시 10년간 시장 독점권 등의 혜택을 받을 수 있게 됐다고 회사는 설명했다.

김영진 한독 대표는 “2016년 미국 식품의약국(FDA)의 희귀의약품 지정에 이어 올해 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받게 돼 기쁘다”며 “임상에서 지속적으로 지속형 제형에 대한 긍정적인 데이터를 확인하고 있는 만큼, 제넥신과 협력해 GX-H9의 성공적인 개발을 이끌어갈 것”이라고 말했다.

김예나 기자