프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 가교시험 결과 발표

연내 FDA 품목허가 신청 예정

프레스티지바이오파마가 ‘HD201(투즈뉴)’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 신청을 위한 가교 임상시험 결과를 국제학술저널에 게재했다고 28일 밝혔다.

HD201는 프레스티지바이오파마가 개발 중인 유방암 표적치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

지난해 완료한 가교시험은 HD201의 글로벌 임상 1상 및 3상 결과가 미국에서 판매되는 오리지널약에도 동등하게 적용될 수 있는지 확인하기 위해 진행됐다.

호주에서 건강한 성인 105명을 세 그룹으로 나눈 뒤 HD201와 미국에서 판매되는 오리지널약(US-Herceptin), 유럽에서 판매되는 오리지널약(EU-Herceptin)과의 임상적 동등성을 확인했다. 회사는 이 결과를 26일(현지시간) ‘파마콜로지 리서치&퍼스펙티브’에 게재했다.

회사 관계자는 “시험 결과 약물동력학적 지표(PK) 및 안전성 모두에서 HD201이 오리지널약과 동등한 효과가 있는 것으로 나타났다”고 설명했다.

프레스티지바이오파마는 연내 HD201에 대해 미국 FDA 품목허가를 신청한다는 계획이다.

박소연 프레스티지바이오파마 대표는 “HD201의 우수성 및 상품가치를 다시 한 번 알릴 수 있게 돼 기쁘다”며 “북미 시장 진출을 위한 노력에도 박차를 가할 예정”이라고 말했다.

이도희 기자