바이오니아, 타액 및 취합검사 가능한 코로나19 진단키트 식약처 허가
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기존 진단키트의 사용법 및 성능 개선바이오니아가 회사의 코로나19 진단키트 ‘AccuPower COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit’의 사용법과 성능을 개선해 식품의약품안전처로부터 수출용 변경 허가를 받았다고 28일 밝혔다.
바이오니아는 AccuPower COVID-19 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit에 대해 기존 수출용 제조 허가를 획득한 바 있다. 이번에는 타액 검체채취 및 취합검사가 가능하도록 기능을 추가했다. 바이오니아 관계자는 “식약처가 타액 PCR 검사가 가능하고 최대 5개의 비인두·구인두도말 검체를 한꺼번에 취합검사(pooling test)할 수 있다고 제조 허가증에 명시한 최초 사례”라고 설명했다.
이 제품은 핵산 추출 장비와 PCR 장비를 하나로 묶은 바이오니아의 분자진단시스템인 ‘엑시스테이션(ExiStation)’용이다. 코로나19 변이의 종류에 상관없이 코로나19의 확진 여부를 진단할 수 있다. 바이오니아는 현재 전 세계 100여개 국가에 관련 제품을 공급하고 있다.
회사 측은 “코로나19 변이 바이러스 유행으로 확진자 수가 연일 증가하고 있어 취합검사의 중요성이 커지고 있다”며 “이 제품이 부족한 전문 인력 문제를 보완하고 집단 감염 확산을 차단하는 데 기여할 수 있을 것”이라고 말했다.
이도희 기자