JW중외제약, 고지혈증 복합신약 ‘리바로젯’ 국내 품목허가

피타바스타틴·에제티미브 결합
11월 출시 예정

JW중외제약은 이상지질혈증(고지혈증) 복합신약 ‘리바로젯’이 국내 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다고 30일 밝혔다.

리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 두 가지 성분인 피타바스타틴과 에제티미브를 결합한 2제 복합신약이다. 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에 사용된다. 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 피타바스타틴과 에제티미브의 복합신약으로는 세계 최초라고 회사는 설명했다.

스타틴과 에제티미브 복합제는 고용량 스타틴 단독요법에 비해 근육통, 간기능 저하, 당뇨병 발병 등의 부작용 위험을 줄인다. 저단백 콜레스테롤(LDL-C)을 낮추는 데에도 탁월한 효과가 있다는 설명이다.

JW중외제약은 전국 25개 병원에서 원발성 고콜레스테롤혈증 환자 283명을 대상으로 리바로젯의 임상 3상 시험을 진행했다.

임상 결과 리바로젯 투여 후 8주 시점에 약 53%의 LDL 콜레스테롤 감소효과를 나타냈다. 총 콜레스테롤 수치(TC)와 초저밀도 지단백 콜레스테롤(HDL) 등 다른 보조 지질 지표에서도 단일제 대비 우수한 효과를 보였다. 안전성 지표는 단일제와 유의한 차이가 없었다.

JW중외제약은 리바로젯에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고, 오는 11월 제품을 본격적으로 선보일 계획이다. 또 리바로를 기반으로 이상지질혈증 치료제 제품군을 강화한다는 방침이다.

피타바스타틴 및 발사르탄 복합제인 '리바로브이'는 2015년 출시됐다. 이번 품목허가를 받은 리바로젯 외에도 3제 복합신약이 올해 임상 3상에 돌입할 예정이다.

JW중외제약 관계자는 “강력한 치료효과가 요구되는 환자 중 스타틴 고용량 투여가 어려운 환자들에게 리바로젯은 좋은 선택지가 될 것”이라고 말했다.

박인혁 기자