크리스탈지노믹스, 美FDA에 췌장암 신약 후보 임상 2상 사전미팅 신청

크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)에 항암 신약 후보 '아이발티노스타트'의 췌장암 대상 임상 2상 시험계획 제출에 앞선 사전(Pre-IND) 미팅을 신청했다고 2일 밝혔다.

Pre-IND 미팅은 임상 2상을 비롯한 개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위한 것으로, 임상시험 승인을 위한 첫 번째 단계라고 회사 측은 설명했다.

이 자리에서는 후보물질의 원료의약품·완제의약품의 품질 상황, 전임상시험에서 확인한 안전성·유효성·임상계획·디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험을 위한 충분한 안전성 자료를 보유했는지 등이 검토된다.

크리스탈지노믹스는 Pre-IND 미팅을 마친 뒤 췌장암 환자를 대상으로 한 아이발티노스타트의 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다.

아이발티노스타트는 크리스탈지노믹스가 자체 개발한 신약 후보물질로 클래스(Class)1과 클래스2b의 히스톤탈아세틸화효소(HDAC)만을 강하게 억제할 것으로 기대된다. 다른 단백질들을 억제하지 않아 정상세포에 작용하면서 생기는 부작용을 피할 가능성이 있다.

HDAC 저해제인 아이발티노스타트는 면역 조절을 통해 후성학적 변화에 의한 암 발생 메커니즘을 정상으로 되돌릴 수 있다고 회사 측은 강조했다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “아이발티노스타트가 췌장암 신약으로서의 가능성을 입증하기 위한 여러 동물 및 임상시험들을 충실히 수행해 많은 근거 자료를 확보하고 있다”며 “Pre-IND 미팅 결과에 따른 IND 신청을 빠르게 이어 나갈 것”이라고 말했다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com