프리시젼바이오, 전문가용 코로나19 항원진단제품 국내 승인

10분 이내 육안으로 감염 여부 판별
델타 변이 진단 가능

프리시젼바이오는 코로나19 항원진단제품인 ‘PBCheck COVID-19 Ag’에 대한 국내 허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 4일 밝혔다.

승인된 제품은 항원·항체 결합반응을 이용한 항원 진단키트다. 전문가용 육안진단 제품으로 현장에서 10분 이내에 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 간편하고 빠르게 결과를 볼 수 있어 분자진단(PCR) 검사의 보조수단으로 쓰인다는 설명이다.

프리시젼바이오에 따르면 이 제품은 알파 베타 감마 델타 등 전염성이 강한 변이 바이러스의 진단도 가능하다. 민감도 90%와 특이도 100%를 기록했다.

프리시젼바이오는 작년에 코로나19 항원진단 카트리지에 대한 수출 허가 및 유럽 인증(CE)을 완료했다. 현재 유럽 아시아 중남미 등에서 판매망을 확대하고 있다.

회사 관계자는 “선별 진료를 위해 많이 사용되는 신속진단의 특성상 PCR 검사와 함께 사용되면 방역에 큰 도움이 될 수 있다"며 “국내외 코로나19 확진자가 다시 급증하는 가운데 신속한 선별 진료 진행에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

프리시젼바이오는 지난 5월 신사옥을 준공했다. 면역진단 카트리지 500만개와 임상화학 카트리지 200만개 규모의 생산시설을 확보했다. 검증을 마치고 지난달부터 임상화학 검사기 및 카트리지 양산에 돌입했다.

박인혁 기자