엑세스바이오, 자가 항원진단키트 FDA 긴급사용승인 획득

엑세스바이오는 코로나19 자가진단이 가능한 신속 항원진단키트인 ‘케어스타트 COVID-19 안티젠 홈테스트’가 미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 4일 밝혔다.

이번 제품은 면봉으로 비강에서 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 10~15분 이내에 확인할 수 있다. 처방전 없이 구매 가능한 ‘OTC’ 진단제품으로 EUA을 획득했다. OTC로 코로나19 진단키트에 대해 FDA의 EUA를 획득한 기업은 미국 오라슈어, 미국 애보트, 미국 퀴델, 호주 엘룸에 이어 엑세스바이오가 다섯번째라는 설명이다.이 진단키트는 14세 이상이면 누구든 혼자 사용할 수 있다. 제품 성능은 EUA 획득을 위한 임상시험에서 민감도 87%, 특이도 98%로 나타났다. 민감도는 양성 검체를 양성으로 판정하는 정확도, 특이도는 음성 검체를 음성으로 판정하는 정확도다.

회사 관계자는 “자가진단 제품을 학교나 기업에서 주기적으로 사용할 수 있도록 판매를 계획하고 있다”고 말했다.

이주현 기자