셀트리온 '렉키로나', 브라질서 긴급사용 승인

美FDA와도 허가신청 협의 중

국산 코로나19 항체 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나(성분명 레그단비맙)’가 인도네시아에 이어 브라질에서도 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 지난 3월 유럽에서 정식 품목 허가 전 사용 권고가 내려진 것을 시작으로 렉키로나 해외 판로가 본격적으로 확대되고 있다.

브라질 식약위생감시국은 11일(현지시간) 렉키로나에 대해 긴급사용승인을 내렸다. 셀트리온은 앞서 브라질 정부에 임상 1·2상 결과와 최근 마무리된 글로벌 임상 3상 결과, 브라질발(發) 감마 변이와 인도발 델타 변이에 대한 전임상 결과 자료를 제출했다.

이번 긴급사용승인으로 브라질에서 코로나19 확진 판정을 받은 성인 고위험군 경증환자와 중등증 환자를 대상으로 렉키로나를 투여할 수 있게 됐다. 브라질은 11일 하루에만 확진자가 3만5000명 발생했다. 최근 전파력이 2.4배 강한 델타 변이 확산으로 1만 명대이던 하루 확진자 수가 급격히 늘었다. 셀트리온 관계자는 “이른 시일 내에 브라질에 렉키로나를 공급해 코로나19 확산 방지에 기여하겠다”고 했다.

렉키로나는 지난달 인도네시아에서 처음으로 긴급사용승인을 받았다. 3월에는 유럽의약품청(EMA)이 정식 품목 허가 전 사용 권고 결정을 내렸다. 유럽 각국이 자체 판단에 따라 렉키로나를 사용해도 된다고 권고한 것이다. EMA는 렉키로나를 정식 품목으로 허가할지 여부를 검토 중이다. 인구가 2억 명이 넘는 파키스탄도 셀트리온의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어와 렉키로나 10만 바이알(약병) 구입 계약을 맺은 바 있다. 10만 바이알은 약 3만 명에게 투여할 수 있는 물량이다.

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과도 긴급사용승인 허가 신청을 위한 사전 협의를 진행 중이다. FDA에서도 긴급사용승인 허가가 나오면 렉키로나의 글로벌 판매가 큰 폭으로 늘어날 것으로 예상된다.

국내에서는 식품의약품안전처에 렉키로나 투여 가능 대상을 확대해달라는 내용의 허가 변경을 신청했다. 허가 변경이 승인되면 12세 이상과 성인의 경증 및 중등증 환자에 대해 렉키로나를 투여할 수 있게 된다. 현재 조건부 승인 투약 대상은 고위험군 경증과 중등증 환자다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com