GC녹십자, 혈액분획제제 북미 3상 결과 국제학술지 게재

유효성·안전성 FDA 지침 충족

GC녹십자는 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과가 담긴 논문이 과학기술논문인용색인(SCIE)급 국제학술지인 ‘첨단면역학회지(Frontier in Immunology)’에 게재됐다고 12일 밝혔다.

GC5107의 북미 3상은 미국 10개 및 캐나다 7개 의료기관에서 진행됐다. 3세부터 70세 사이의 1차 면역결핍증 환자 49명이 대상이었다.

논문에 따르면 최종 임상 검증에서 ‘GC5107’은 미국 식품의약국(FDA)의 지침(가이드라인)에 준한 평가지표를 모두 확보했다. 1차 평가지표인 급성 중증 세균성 감염의 12개월 내 발생 빈도는 0.02를 기록했다. FDA 기준인 1보다 낮다는 설명이다.

임상 환자의 삶의 질을 평가하는 부가지표도 기존 제품보다 양호했다. 임상 기간 감염병으로 인한 환자의 결근·결석일과 입원일은 각각 7.1일과 0.1일이었다.

안전성 측면에서 약물로 인한 심각한 수준의 이상반응은 관찰되지 않았다. 주요 안전성 지표인 약물 투여 후 72시간 내 발생하는 일시적 이상반응은 FDA 기준인 40%보다 낮은 수치를 기록했다. 전체 이상반응의 98% 이상은 두통 피로감 등 경증 수준이었다.

논문의 교신저자이자 ‘GC5107’의 최종 임상을 주도한 리처드 와서먼 노스텍사스 알러지 파트너스 박사는 “이 약물이 소아 및 성인 1차 면역결핍증 환자에게 효과적이고 안전한 것을 확인했다”며 “환자들에게 치료 대안으로 제공되길 기대한다”고 말했다.

허은철 GC녹십자 대표는 “북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다”며 “희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다.

GC녹십자는 이번 임상 결과를 바탕으로 지난 2월 FDA에 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토 완료 목표일로 정하고, 승인 여부를 검토하고 있다.

박인혁 기자