엘앤씨바이오, 동종진피이식재 메가덤플러스 中 수출 개시

본토 인허가 절차도 속속 진행

하이난성 약품감독관리국의 승인 문건.

엘앤씨바이오는 대표 제품인 메가덤플러스를 중국에 처음으로 수출하게 됐다고 19일 밝혔다.

작년 6월 중국 합작법인 설립 이후 현지 공장을 건설 중인 가운데, 중국 본토에 앞서 하이난성에서 긴급사용승인을 받아 이번 수출을 진행했다는 설명이다. 하이난성의 보아오러청 특구는 의료특구로 지정돼, 해외의 우수 의약품 및 의료기기 등을 긴급사용승인을 통해 사용할 수 있다.

엘앤씨바이오는 지난해부터 현지 병원들과 제품 사용을 위한 논의를 진행했다. 이 중 'Boao Super hospital'이 지난달 메가덤플러스의 첫 환자 사용을 결정했다. 이어 하이난성 약품감독관리국이 지난주 최종 승인을 완료하고, 전날 승인공문을 전달했다. 메가덤플러스는 다음주 선적될 예정이다.

메가덤플러스는 무세포동종진피(ADM)를 원재료로 하는 의료기기다. 사고나 질병으로 함몰·결손된 인체 피부를 대체 및 수복한다. 특히 유방암 수술 이후 유방재건에 사용된다. 엘앤씨바이오는 이번 첫 수출을 계기로 하이난 내 사용량과 적응증 범위를 늘려간다는 방침이다.

회사에 따르면 중국의 피부이식재 시장은 매우 큰 것으로 알려졌다. 유방재건 시장의 경우 크게 활성화되지 않았음에도 연 6400억원 규모(중국암센터 자료 기반)로 추정된다. 화상 환자 시장도 연 3500억원(중국화상협회 자료 기반)으로 평가된다. 그럼에도 현재 중국에서는 이종진피 제품이 일반적으로 쓰인다. 일부 동종진피 제품도 이식후 염증반응이 발생하는 등 마땅한 경쟁사가 없다고 했다.

이에 따라 엘앤씨바이오는 중국 진출 이후 빠른 시장 잠식을 기대하고 있다.

이환철 엘앤씨바이오 대표는 "내년 중국 공장 설립과 인허가가 마무리되면, 2023년부터 본격적으로 매출이 발생할 것"이라며 "메가덤플러스와 메가쉴드 등 기존 의료기기만으로도 첫해 중국 매출 3000억원 달성이 가능하다"고 말했다. 또 "곧이어 출시될 메가카티와 메가ECM-F 등 차세대 제품들까지 추가되면 1조원을 넘어 폭발적인 매출 성장으로 이어질 것으로 확신한다"고 했다.

이번 하이난성 긴급사용승인은 중국 최대 임상위탁기업(CRO)인 타이거메드와의 긴밀한 협조를 통해 이뤄졌다. 현재 중국 본토 국가약품감독관리국(NMPA) 품목허가를 위한 인허가 작업도 타이거메드와 함께 진행하고 있다. 이번 하이난성 허가에 따라 본토 인허가도 순조롭게 이뤄질 것으로 보고 있다.

한민수 기자