미코바이오메드, 코로나19 항원 신속진단키트 식약처 품목허가 획득

코로나19 항체 보유 여부 및 감염 여부, 감염 이력까지 모두 15분 내 확인 가능
작년 말부터 영국, 일본 등에 수출 호조

바이오 의료 진단기업인 미코바이오메드(대표 김성우/ 214610)는 20일 코로나19 항원 신속진단키트(VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test) 의 식품의약품안전처 정식 품목허가 승인을 획득하였다고 밝혔다.

미코바이오메드에 따르면 이번 식약처 정식 승인을 받은 제품은 전문가용이며 콧속에 면봉을 넣어 검체를 채취 한 후, 코로나19 바이러스의 특정 단백질을 검출하여 음/양성을 판별한다. 검사 결과는 20분 내에 육안으로 확인 할 수 있다. 회사관계자는 해당 제품이 신속성과 더불어 “민감도 96%, 특이도 100%의 높은 성능”을 자랑한다고 덧붙였다.

VERI-Q COVID-19 Ag Rapid Test는 작년 11월 유럽 CE 인증을 획득하였고 그 이후 영국, 일본 등에 수출되며 제품 우수성을 인정받아왔다. 특히 일본의 경우 지난해 말, 회사의 항원 신속진단키트 제품이 TBS 방송에 소개되며 온/오프라인 판매 호조로 이어진 바 있다.

또한 PCR 검사는 전문인력과 진단 장비, 실험실 등이 필요하므로 회사는 보건의료 인프라가 부족한 개발도상국 중심의 수출 확대를 기대하고 있다.

한편 미코바이오메드는 지난 13일 코로나19 항체 신속 진단키트(COVID-19 BioKit IgG/IgM)의 식약처 품목허가를 획득하여 판매를 개시하였다. 해당 제품은 “전문가용” 허가를 받았으나, 검체 채취(손

뉴스제공=미코바이오메드, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.