엔젠바이오 유방암 진단제품, 의료기기 3등급 제조허가 취득

엔젠바이오는 식품의약품안전처로부터 유전성 유방암 및 난소암 진단 제품에 대해 체외진단 의료기기 3등급 제조 허가를 받았다고 23일 밝혔다.

허가받은 제품은 ‘BRCA아큐테스트 플러스’다. 혈액에서 DNA를 채취해 BRCA1 및 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사한다. 이 제품은 2017년에 식약처 허가를 받은 ‘BRCA아큐테스트’의 후속 제품이다.

엔젠바이오는 BRCA아큐테스트 플러스와 유전체 빅데이터 자동분석 소프트웨어인 ‘엔젠어날리시스’를 병원에 패키지로 판매할 계획이다. 엔젠어날리시스는 분석 시간을 단축하고 정확한 진단 및 검사 품질의 균질성을 보장해 주는 제품이다. BRCA1 및 BRCA2 유전자에 포함된 돌연변이를 정확히 탐지하도록 돕는다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com