제넨바이오, 식약처에 이종췌도 이식 임상 1상 재신청

안전성 자료 보완 후 접수

제넨바이오는 무균 돼지의 췌도를 당뇨병 환자에게 이식하는 임상 1상을 식품의약품안전처에 신청했다고 25일 밝혔다.

제넨바이오는 지난해 8월 서울대 바이오이종장기개발사업단 및 가천대 길병원과 함께 이종췌도이식 연구자 임상를 신청했다. 신청 후 두 차례 추가 자료를 제출했으나, 식약처로부터 최종 심사기한인 지난 20일까지 승인 결론을 내리기 어렵다는 의견을 수령했다. 이에 이달 17일 신청을 자진 철회했다.

회사는 식약처 요청에 따른 이종췌도 이식에 대한 안전성 자료를 추가로 보완해 재신청했다. 이번 신청은 지난해의 연구자 임상시험이 아니라, 제품 상용화를 목표로 한 제넨바이오 명의의 의뢰자 주도 임상시험(SITl)이란 설명이다.

김성주 제넨바이오 대표는 "지난 자진철회는 이종췌도이식 임상시험에 대한 불완전성이나 미흡함을 의미하지 않는다"며 "제넨바이오는 정부 유관기관과 함께 국내외 모든 문헌들을 면밀히 검토하며 신뢰성 있는 지침(가이드라인)을 수립하고 있으며, 현재 식약처 검토 의견과 전문가 자문 등을 토대로 많은 부분에서 자료 보완이 이뤄졌다"고 말했다.

이번 임상은 세계보건기구 세계이종이식학회 등 국제 기관의 기준을 따른 세계 최초의 이종장기이식 연구라고 했다. 임상시험이 승인된다면 무균 돼지의 췌도를 제1형 당뇨병 환자 2명에게 이식하고, 2년 간 유효성과 안전성을 확인할 예정이다.

제넨바이오는 이번 임상시험을 위해 길병원에 이종췌도 세포치료제 제조소를 구축했다. 임상시험 책임자로 한국당뇨협회 회장인 김광원 길병원 내분비대사내과 교수가 참여한다.

한민수 기자