종근당, 국내 독점판권 요독성 소양증 신약 美 FDA 승인

국내 품목허가 신청 예정

종근당은 카라 테라퓨틱스의 요독성 소양증 치료제 'CR-845'(제품명 코수바)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 판매허가를 받았다고 26일 밝혔다. 종근당은 국내 독점 판매권을 가지고 있다.

종근당은 2012년 카라와 CR-845의 국내 독점 개발 및 판매에 대한 계약을 체결하고 약물의 개발에 참여해 왔다.

요독성 소양증은 만성신장질환으로 혈액투석을 받는 성인 환자에게 발생한다. CR-845는 중증도에서 중증에 1차 단독요법으로 사용하는 카파아편수용체작용제 기전의 주사제다. 요독성 소양증 시장에서 FDA 승인을 받은 최초의 신약이다.

카라는 2020년 3월 CR-845의 다국적 임상을 완료하고, 12월 FDA에 품목허가를 신청해 우선심사 대상으로 허가 심사를 받았다. 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가를 신청했다.

이번 승인으로 CR-845는 내년 카라와 스위스 제약기업 바이퍼파마를 통해 세계 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다.

종근당 관계자는 "CR-845는 적절한 치료제가 없어 고통받던 요독성 소양증 환자들에게 새로운 희망이 될 것"이라며 "국내에서도 승인 절차를 신속하게 진행해 빠른 시일 내에 공급할 계획"이라고 말했다.

한민수 기자