강스템바이오텍, 골관절염 치료제 국내 1·2a상 신청

근본적 치료제 도전

강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제인 '퓨어스템-오에이 키트 주'에 대한 임상 1·2a상을 식품의약품안전처에 신청했다고 30일 밝혔다.

1상에서는 최대 18명의 골관절염 대상자에게 용량별 내약성과 안전성을 확인하게 된다. 2a상은 총 50명에게 안전성이 확인된 용량군의 6개월 간 유효성을 위약군과 비교한다. 장기 추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 탐색하도록 했다. 이번 임상은 중등증의 골관절염 환자에서 '퓨어스템-오에이 키트 주'의 슬(무릎)관절강 내 단회투여의 안전성 확보와 연골재생을 포함한 구조적 개선 및 통증관리의 유효성 탐색한다.

퓨어스템-오에이 키트 주는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성된 복합제제다. 슬관절강 내 1회 투여를 통해 골관절염의 근본적 치료를 목표하고 있다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "골관절염의 경우 아직까지 질환의 근본적 치료제가 없다"며 "지난해 우리는 대동물 비임상시험(염소 연골손상모델)에서 투약 1년 후 연골재생, 염증완화 및 구조개선 측면에서 매우 고무적인 결과를 얻었다"고 말했다.

강스템바이오텍은 독일의 헤라우스메디칼과 2017년 체결한 공동개발 계약에 따라, 최근 비임상 독성 및 대동물 장기 유효성 시험을 완료했다. 1·2a상 임상시험계획의 준비 과정에서도 협력을 지속했다고 회사 측은 전했다.

한민수 기자