아이진, 국내 개발 코로나19 mRNA 백신 임상 1·2a상 승인(종합)
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"내달 첫 임상 대상자 투여…올해 하반기 1차 중간 결과 확인 기대"
코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 바이러스를 무력할 수 있는 중화항체 생성을 유도한다.
백신 접종 후 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하는 방식으로 제거한다.mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로는 리포솜이 사용됐다.
아이진에 따르면 이 백신 후보물질은 동결건조 제형으로 생산이 가능해 2∼8℃에서 냉장 보관이 가능하다.
제품이 상용화될 경우 국내 유통은 물론 초저온 냉각 시스템을 확보하기 어려운 국가로의 진출에 용이할 것으로 전망된다.임상 1·2a상 시험이 동시에 승인된 데 따라 아이진은 1상 시험에서 안전성 등을 확인하고 차례로 2a상 시험을 할 예정이다.
임상은 총 두 단계로 나눠 시행된다.
먼저 서울아산병원에서 총 45명을 투여 용량에 따라 세개군으로 나눈 뒤 백신 후보물질을 투여해 안전성과 면역원성을 평가한다.이 결과를 바탕으로 적정한 투여 용량을 정한 뒤 다기관에서 총 125명을 대상으로 임상을 하기로 했다.
내달 중에 임상에 참여할 첫 대상자를 등록할 예정이다.
이 후보물질은 3주 간격으로 2회 투여되므로 올해 하반기에는 1차 중간 결과를 확인할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
아이진 관계자는 "1차 중간 결과를 기반으로 연내 최대한 빠르게 후속 임상에 진입하는 게 목표"라고 밝혔다.
이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 하는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개가 됐다.
[표1] 진행 중 코로나19 백신 임상시험(2021.08.31.기준)
┌──┬────────┬────────┬───┬──────┬─────┐
│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 단계 │ 승인일 │ 플랫폼 │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 1 │ 국제백신연구소 │ INO-4800 │1·2a │ 2020-06-02 │ DNA 백신 │
│ │ │ │ 상 │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 2 │ 에스케이바이오 │ NBP2001 │ 1상 │ 2020-11-23 │재조합백신│
│ │ 사이언스(주) │ │ │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 3 │ (주)셀리드 │ AdCLD-CoV19 │1·2a │ 2020-12-04 │바이러스벡│
│ │ │ │ 상 │ │ 터 백신 │
│ │ ├────────┼───┼──────┤ │
│ │ │ AdCLD-CoV19-1 │ 1상 │ 2021-07-23 │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 4 │진원생명과학(주)│ GLS-5310 │1·2a │ 2020-12-04 │ DNA 백신 │
│ │ │ │ 상 │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 5 │ (주)제넥신 │ GX-19N │1·2a │ 2020-12-11 │ DNA 백신 │
│ │ │ │ 상 │ │ │
│ │ │ ├───┼──────┤ │
│ │ │ │ 1상 │ 2021-01-29 │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 6 │ 에스케이바이오 │ GBP510 │1·2상│ 2020-12-31 │재조합백신│
│ │ 사이언스(주) │(면역증강제: 알 │ │ │ │
│ │ │ 루미늄) │ │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 7 │㈜유바이오로직스│ 유코백-19 │1·2상│ 2021-01-20 │재조합백신│
│ │ │ (EuCorVac-19) │ │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 8 │ 에스케이바이오 │ GBP510 │1·2상│ 2021-01-26 │재조합백신│
│ │ 사이언스(주) │(면역증강제: AS0├───┼──────┤ │
│ │ │ 3) │ 3상 │ 2021-08-10 │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 9 │ (주)큐라티스 │ QTP104 │ 1상 │ 2021-07-19 │ RNA 백신 │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 10 │에이치케이이노엔│ IN-B009주 │ 1상 │ 2021-07-22 │재조합백신│
│ │ (주) │ │ │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 11 │ 아이진(주) │ EG-COVID │1·2a │ 2021-08-31 │ RNA 백신 │
│ │ │ │ 상 │ │ │
└──┴────────┴────────┴───┴──────┴─────┘
※ 식품의약품안전처 제공
[표2] 진행 중 코로나19 치료제 임상시험(2021.08.31.기준)
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│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 단계 │ 승인일 │ 분류 │
│ │ │ (성분명) │ │ │ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 1 │크리스탈 지노 │ CG-CAM20 │ 2상 │2020-07-01│항바이러스제│
│ │ 믹스(주) │ (카모스타트) │ │ │ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 2 │ (주)대웅제약 │ DWJ1248정 │ 2·3상 │2020-07-06│항바이러스제│
│ │ │ (카모스타트) ├────┼─────┤ │
│ │ │ │ 3상 │2020-12-31│ │
│ │ │ ├────┼─────┤ │
│ │ │ │ 3상 │2021-01-22│ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 3 │ (주)제넥신 │ GX-I7 │ 1b상 │2020-08-07│면역조절제 │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 4 │ (주)셀트리온 │ CT-P59 │ 2·3상 │2020-09-17│항바이러스제│
│ │ │ │ │ │(중화항체치 │
│ │ │ │ │ │료제) │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 5 │ 동화약품(주) │ DW2008S │ 2상 │2020-11-23│항바이러스제│
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 6 │ (주)이뮨메드 │ hzVSF-v13 │ 2상 │2020-12-07│항바이러스제│
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 7 │(주)녹십자웰빙│ 라이넥주 │ 2a상 │2021-02-26│항바이러스제│
│ │ │(자하거가수분해 │ │ │ │
│ │ │ 물) │ │ │ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 8 │ (주)종근당 │ CKD-314 │ 3상 │2021-04-15│항바이러스제│
│ │ │ (나파모스타트) │ │ │ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 9 │(주)글락소스미│ VIR-7831 │ 2상 │2021-05-04│항바이러스제│
│ │ 스클라인 │ (GSK4182136) │ │ │(중화항체치 │
│ │ │ │ │ │료제) │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 10 │한국유나이티드│ UI030 │ 2상 │2021-05-28│면역조절제 │
│ │ 제약(주) │ (부데소니드, │ │ │ │
│ │ │ 아포르모테롤) │ │ │ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 11 │ ㈜텔콘알에프 │ 렌질루맙 │ 1상 │2021-07-21│면역조절제 │
│ │ 제약 │ │ │ │ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 12 │ 한국화이자 │ PF-07321332 │ 2·3상 │2021-07-29│항바이러스제│
│ │ 제약(주) │ ├────┼─────┤ │
│ │ │ │ 2·3상 │2021-07-29│ │
│ │ │ ├────┼─────┤ │
│ │ │ │ 2·3상 │2021-07-29│ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 13 │ 신풍제약(주) │ 피라맥스정 │ 3상 │2021-08-27│항바이러스제│
│ │ │(피로나리딘, 알 │ │ │ │
│ │ │ 테수네이트) │ │ │ │
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※ 식품의약품안전처 제공
/연합뉴스
코로나19 바이러스 항원 정보를 가진 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 합성하고, 이 항원 단백질이 면역세포를 자극해 바이러스를 무력할 수 있는 중화항체 생성을 유도한다.
백신 접종 후 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하는 방식으로 제거한다.mRNA의 세포 내 전달을 위한 물질로는 리포솜이 사용됐다.
아이진에 따르면 이 백신 후보물질은 동결건조 제형으로 생산이 가능해 2∼8℃에서 냉장 보관이 가능하다.
제품이 상용화될 경우 국내 유통은 물론 초저온 냉각 시스템을 확보하기 어려운 국가로의 진출에 용이할 것으로 전망된다.임상 1·2a상 시험이 동시에 승인된 데 따라 아이진은 1상 시험에서 안전성 등을 확인하고 차례로 2a상 시험을 할 예정이다.
임상은 총 두 단계로 나눠 시행된다.
먼저 서울아산병원에서 총 45명을 투여 용량에 따라 세개군으로 나눈 뒤 백신 후보물질을 투여해 안전성과 면역원성을 평가한다.이 결과를 바탕으로 적정한 투여 용량을 정한 뒤 다기관에서 총 125명을 대상으로 임상을 하기로 했다.
내달 중에 임상에 참여할 첫 대상자를 등록할 예정이다.
이 후보물질은 3주 간격으로 2회 투여되므로 올해 하반기에는 1차 중간 결과를 확인할 수 있을 것으로 회사는 기대하고 있다.
아이진 관계자는 "1차 중간 결과를 기반으로 연내 최대한 빠르게 후속 임상에 진입하는 게 목표"라고 밝혔다.
이번 승인으로 국내에서 코로나19 관련해 임상시험을 하는 의약품은 백신 11개, 치료제 13개(12개 성분) 등 총 24개가 됐다.
[표1] 진행 중 코로나19 백신 임상시험(2021.08.31.기준)
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│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 단계 │ 승인일 │ 플랫폼 │
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│ 1 │ 국제백신연구소 │ INO-4800 │1·2a │ 2020-06-02 │ DNA 백신 │
│ │ │ │ 상 │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 2 │ 에스케이바이오 │ NBP2001 │ 1상 │ 2020-11-23 │재조합백신│
│ │ 사이언스(주) │ │ │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 3 │ (주)셀리드 │ AdCLD-CoV19 │1·2a │ 2020-12-04 │바이러스벡│
│ │ │ │ 상 │ │ 터 백신 │
│ │ ├────────┼───┼──────┤ │
│ │ │ AdCLD-CoV19-1 │ 1상 │ 2021-07-23 │ │
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│ 4 │진원생명과학(주)│ GLS-5310 │1·2a │ 2020-12-04 │ DNA 백신 │
│ │ │ │ 상 │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 5 │ (주)제넥신 │ GX-19N │1·2a │ 2020-12-11 │ DNA 백신 │
│ │ │ │ 상 │ │ │
│ │ │ ├───┼──────┤ │
│ │ │ │ 1상 │ 2021-01-29 │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 6 │ 에스케이바이오 │ GBP510 │1·2상│ 2020-12-31 │재조합백신│
│ │ 사이언스(주) │(면역증강제: 알 │ │ │ │
│ │ │ 루미늄) │ │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 7 │㈜유바이오로직스│ 유코백-19 │1·2상│ 2021-01-20 │재조합백신│
│ │ │ (EuCorVac-19) │ │ │ │
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│ 8 │ 에스케이바이오 │ GBP510 │1·2상│ 2021-01-26 │재조합백신│
│ │ 사이언스(주) │(면역증강제: AS0├───┼──────┤ │
│ │ │ 3) │ 3상 │ 2021-08-10 │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 9 │ (주)큐라티스 │ QTP104 │ 1상 │ 2021-07-19 │ RNA 백신 │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 10 │에이치케이이노엔│ IN-B009주 │ 1상 │ 2021-07-22 │재조합백신│
│ │ (주) │ │ │ │ │
├──┼────────┼────────┼───┼──────┼─────┤
│ 11 │ 아이진(주) │ EG-COVID │1·2a │ 2021-08-31 │ RNA 백신 │
│ │ │ │ 상 │ │ │
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※ 식품의약품안전처 제공
[표2] 진행 중 코로나19 치료제 임상시험(2021.08.31.기준)
┌──┬───────┬────────┬────┬─────┬──────┐
│연번│ 의뢰자 │ 제품명 │ 단계 │ 승인일 │ 분류 │
│ │ │ (성분명) │ │ │ │
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│ 1 │크리스탈 지노 │ CG-CAM20 │ 2상 │2020-07-01│항바이러스제│
│ │ 믹스(주) │ (카모스타트) │ │ │ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 2 │ (주)대웅제약 │ DWJ1248정 │ 2·3상 │2020-07-06│항바이러스제│
│ │ │ (카모스타트) ├────┼─────┤ │
│ │ │ │ 3상 │2020-12-31│ │
│ │ │ ├────┼─────┤ │
│ │ │ │ 3상 │2021-01-22│ │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 3 │ (주)제넥신 │ GX-I7 │ 1b상 │2020-08-07│면역조절제 │
├──┼───────┼────────┼────┼─────┼──────┤
│ 4 │ (주)셀트리온 │ CT-P59 │ 2·3상 │2020-09-17│항바이러스제│
│ │ │ │ │ │(중화항체치 │
│ │ │ │ │ │료제) │
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│ 5 │ 동화약품(주) │ DW2008S │ 2상 │2020-11-23│항바이러스제│
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│ 6 │ (주)이뮨메드 │ hzVSF-v13 │ 2상 │2020-12-07│항바이러스제│
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│ 7 │(주)녹십자웰빙│ 라이넥주 │ 2a상 │2021-02-26│항바이러스제│
│ │ │(자하거가수분해 │ │ │ │
│ │ │ 물) │ │ │ │
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│ 8 │ (주)종근당 │ CKD-314 │ 3상 │2021-04-15│항바이러스제│
│ │ │ (나파모스타트) │ │ │ │
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│ 9 │(주)글락소스미│ VIR-7831 │ 2상 │2021-05-04│항바이러스제│
│ │ 스클라인 │ (GSK4182136) │ │ │(중화항체치 │
│ │ │ │ │ │료제) │
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│ 10 │한국유나이티드│ UI030 │ 2상 │2021-05-28│면역조절제 │
│ │ 제약(주) │ (부데소니드, │ │ │ │
│ │ │ 아포르모테롤) │ │ │ │
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│ 11 │ ㈜텔콘알에프 │ 렌질루맙 │ 1상 │2021-07-21│면역조절제 │
│ │ 제약 │ │ │ │ │
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│ 12 │ 한국화이자 │ PF-07321332 │ 2·3상 │2021-07-29│항바이러스제│
│ │ 제약(주) │ ├────┼─────┤ │
│ │ │ │ 2·3상 │2021-07-29│ │
│ │ │ ├────┼─────┤ │
│ │ │ │ 2·3상 │2021-07-29│ │
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│ 13 │ 신풍제약(주) │ 피라맥스정 │ 3상 │2021-08-27│항바이러스제│
│ │ │(피로나리딘, 알 │ │ │ │
│ │ │ 테수네이트) │ │ │ │
└──┴───────┴────────┴────┴─────┴──────┘
※ 식품의약품안전처 제공
/연합뉴스