온코닉테라퓨틱스, 'P-CAB' 역류성 식도염 신약 국내 3상 신청

연내 유럽 3상 신청 계획

제일약품이 자회사 온코닉테라퓨틱스를 통해 역류성 식도염 치료제 시장 진출을 본격화한다.

온코닉테라퓨틱스는 칼슘 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 역류성 식도염 신약 후보물질 'JP-1366'의 임상 3상을 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다. 역류성 식도염은 미란성과 비미란성으로 구분된다. 미란(Erosion)은 위점막이 손상된 상태를 말한다.

온코닉테라퓨틱스에서 진행하게 될 미란성 식도염은 심한 경우 궤양 협착 선암 등 합병증을 동반하게 된다. 치료를 위해 주로 프로톤펌프억제제(PPI)가 사용됐다. 시장조사기업 TAM에 따르면 세계 시장은 21조원, 국내 시장은 6000억원 규모다.

국내 3상과 더불어 유럽 3상도 추진한다. 이를 위해 유럽 임상을 위한 선결 조건인 'QP(Qualified Person)' 인증을 최근 확보해, 임상시약 관련 생산 및 유통 등이 유럽 기준에 부합함을 확인받았다. 이에 따라 올 4분기 국내 3상 수행과 함께 유럽 3상을 신청한다는 방침이다.

위식도역류질환 치료제의 현재 주류는 PPI 계열인데, 느린 약효 등으로 대체 치료제에 대한 요구가 높다는 설명이다. JP-1366은 약효가 빨리 발현되고 지속력이 긴 P-CAB 계열 약물이다. P-CAB계열 치료제는 현재 일본 다케다와 국내 HK이노엔, 대웅 및 온코닉이 세계 시장 확보를 위해 글로벌 임상개발에 집중하고 있다. 다케다의 보노프라잔이 개발 경쟁에서 가장 앞서고 있다.

다케다는 분사 기업인 미국 패썸파마슈티컬스를 통해 미국 임상 3상을 진행 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 다케다에 이어 두번째 글로벌 임상 3상 진입을 통해 개발 경쟁력을 높일 것으로 기대하고 있다.

한민수 기자