"AMS바이오 진단키트, 美 FDA에 사용 승인 신청"

현병택 부회장 "기술력 자신"
중동 이어 미국·남미에 도전장

바이오스마트그룹 산하 진단업체인 AMS바이오가 자체 개발한 코로나19 분자진단(PCR) 키트로 미국 시장을 노크한다. 몇몇 대형 진단업체가 과점하고 있는 국내 시장에 매달리느니 해외 시장을 뚫는 게 성장에 도움이 될 것이란 판단에서다.

현병택 바이오스마트그룹 부회장(사진)은 7일 기자와 만나 “이르면 이달 중 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 진단키트에 대한 일반사용 품목허가를 신청할 계획”이라고 말했다. AMS바이오는 지난 6월 한국 식품의약품안전처로부터 PCR 진단키트에 대한 일반사용 승인을 받았다. 작년 7월 병원에서 응급 환자의 감염 여부를 확인하는 용도로 승인받은 지 1년 만에 선별검사소에서도 쓸 수 있는 제품으로 인정받았다는 얘기다. 그사이 수많은 국내외 PCR 진단키트가 일반사용 승인을 받으면서 AMS바이오 제품의 승인 순서는 25번째로 밀렸다. 식약처는 지난달 13일까지 모두 27개 PCR 제품을 승인했다.

AMS바이오가 해외 시장으로 눈을 돌린 이유가 여기에 있다. 시장 규모가 작은 데다 SD바이오센서, 씨젠 등이 이미 장악한 국내 시장에 공을 들이느니 처음부터 해외 시장을 두드리는 게 낫다고 본 것이다. 현 부회장은 “일반사용 승인이 너무 늦게 떨어진 탓에 기회를 놓친 측면이 있다”며 “몇몇 대형 업체를 중심으로 구축된 선별진료소 시장을 후발 업체가 뚫는 건 사실상 불가능에 가깝다”고 말했다.

AMS바이오는 중동과 중앙아시아를 첫 번째 공략지로 삼았다. 올 상반기에만 사우디아라비아·아랍에미리트(UAE)·키르기스스탄 등지에 진단키트 약 150만 개를 팔았다. 키르기스스탄 최대 공항인 마나스국제공항은 AMS바이오 키트로 입국자들을 검사하고 있다. 지난주 러시아 블라디보스토크에서 열린 제6차 동방경제포럼 입장객을 진단할 때도 이 회사 제품이 쓰였다.

다음 공략 지역은 세계 최대 의료 시장인 미국이다. AMS바이오는 FDA 승인을 받는 데 도움이 될 수 있도록 최근 뉴욕법인을 설립했다. 현 부회장은 “미국에 주소지를 두면 FDA 승인을 받는 데 도움이 된다고 판단해 현지 법인을 세운 것”이라며 “미국과 함께 남미 시장 공략도 본격화할 것”이라고 했다.

현 부회장은 ‘늦은 출발’을 만회할 무기로 ‘정확하고(민감도 100%, 특이도 99%), 빠른(전체 검사시간 50분) 제품 성능’을 꼽았다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com