삼성바이오에피스, 온트루잔트 5년 추적임상 결과 발표

오리지널 대비 심장 기능 안전성 및 효능 동등

삼성바이오에피스는 유럽 종양학회(ESMO) 정기 학술대회를 통해 허셉틴 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 온트루잔트의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다.

총 367명을 대상으로 5년간의 관찰 연구(심장 기능 안전성 및 장기적 효능)를 진행했다. 이번에 발표된 데이터는 약 68개월에 해당되는 수치를 집계한 결과다.

심장의 이상 기능을 확인할 수 있는 지표인 무증상의 좌심실 박출률(LVEF) 수치가 현저하게 저하된 환자는 온트루잔트 투여군 중 1명, 오리지널 의약품 투여군 중 2명으로 둘 다 낮은 수치를 보였다. 또 다른 안전성 지표인 울혈성 심부전증(CHF)과 관련된 이상 징후는 두 집단 모두에게서 발견되지 않았다.

치료 시작 후 재발, 진행, 사망이 발생하지 않고 생존하는 비율인 5년 무사건 생존율(EFS rate)은 온트루잔트 투여군에서 82.8%, 오리지널 의약품을 투여군에서 79.7%의 결과를 보였다. 치료 후 일정 기간이 경과했을 때 환자가 생존하는 비율을 나타내는 5년 전체 생존율(OS rate)은 온트루잔트 투여군에서 93.1%, 오리지널 의약품 투여군에서 86.7%를 기록했다.

삼성바이오에피스는 5년 추적 분석으로 온트루잔트와 오리지널 의약품의 심장 기능 안전성과 장기적인 효능이 유사하다는 점을 다시 한 번 확인했다는 설명이다.

신동훈 삼성바이오에피스 상무는 "이번 내용은 'HER2' 양성 초기 유방암 또는 국소 진행성 유방암 환자에서 트라스투주맙 바이오시밀러의 최장 기간 관찰을 진행한 결과"라며 "환자들의 치료 기회 확대에 긍정적인 영향을 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

삼성바이오에피스의 해외 판매 협력사인 오가논에 따르면, 올 상반기 세계 시장에서 온트루잔트의 매출은 전년 동기 대비 13% 증가한 4500만달러로 지속적인 증가세를 보이고 있다.

한민수 기자