강스템바이오텍, 아토피피부염 임상 3상 첫 환자 투여 개시

국내 17개 기관 308명 대상

강스템바이오텍은 아토피피부염 치료제의 임상 3상에 참여하는 한림대 강남성심병원에서 첫 번째 환자에게 투여를 완료했다고 13일 밝혔다.

이번 3상에 사용되는 '퓨어스템-에이디주'에는 강스템바이오텍이 자체 개발한 '셀럽(SELAF)' 플랫폼 기술을 적용했다.

셀럽은 제대혈 내 극소량 존재하는 줄기세포를 순도 95% 이상 분리한 후, 대량 생산을 통해 동결 제형으로 만든다는 설명이다. 기존 완제품의 유효 기간은 2일이었으나, 동결 보관으로 그 기간을 3년까지 끌어올렸다. 세포 생존율도 해동 후 90% 이상 유지할 수 있다고 했다.

일반적으로 동결된 세포를 해동할 때는 항온수조(Water bath)를 사용한다. 강스템바이오텍은 비접촉식 건조 해동 시스템(dry thawing system)인 '퍼플 비(Purple Vie)'를 아모라이프사이언스와 공동 개발해다. 이를 통해 무균성 균일성 추적성을 개선했다는 것이다. 또 해동 시마다 생길 수 있는 바이알 간 온도 및 작업자 편차를 줄여 해동 과정을 표준화했다. 모든 환자들에게 세포의 활성이 최상으로 유지된 치료제를 투여할 수 있게 됐다고 회사 측은 전했다.

강스템바이오텍은 단회 투여로 근본적 치료를 목표하고 있다. 특정 수용체를 차단하는 방식이 아닌, 아토피를 유발하는 면역체계의 균형성과 항상성 유지 작용을 유도한다. 내년까지 모든 환자 투여를 마무리할 예정이다.

강스템바이오텍은 2019년 현대바이오랜드에 퓨어스템-에이디주의 국내 유통에 관한 독점판매권 및 기술이전 계약을 체결했다. 양사는 이번 임상 진입과 함께 상업화 준비를 위한 협력을 진행 중이다.

한민수 기자