젬백스, 알츠하이머 국내 3상 보완요구 공문 수령

제출기한 내달 15일

젬백스는 식품의약품안전처로부터 지난 6월 제출한 알츠하이머 국내 3상 임상시험계획에 대해 자료보완 요구 공문을 수령했다고 16일 밝혔다.

식약처는 공문을 통해 이중눈가림(double blind)을 잘 유지하기 위해 독립된 비맹검 관리약사 설정, 중간분석 실시, 치료기간을 1년 이상으로 설정, 도네페질 외에 메만틴 투여 환자도 참여할 수 있도록 병용약 재설정, 탐색적 평가변수로 아밀로이드베타 추가를 고려할 것 등을 요구했다.

보완서류의 제출기한은 내달 15일까지다.

젬백스 측은 "식약처의 요구에 대한 통계분석과 자료보완을 최대한 빠른 시간에 완료해 제출하겠다"고 했다.

한민수 기자