유럽 체외진단 新규제 내년 5월 시행…"국내 대응 시급"

코로나19 진단키트 인증등급 달라져

유럽이 내년 5월26일부터 새로운 체외진단 규제법을 시행한다. 국내 기업들의 대응이 시급하다는 목소리가 나온다.

24일 한국바이오협회에 따르면 유럽은 현행 체외진단의료기기 지침(IVDD)보다 강화된 규제법(IVDR)을 2017년 5월 제정했다. 5년의 유예기간을 거쳐 2022년 5월 26일부터 시행할 예정이다.

지난 8일 유럽의료기술산업협회는 유럽 체외진단 시장의 90%를 점유하는 업계를 대상으로 IVDR의 준비 상황에 대해 설문조사를 실시하고 결과를 공개했다.

조사 결과, IVDD로 유통되고 있던 3만9844개의 기기 중 3만1118개가 IVDR로 이전등록할 계획이다. 강화된 규정으로 약 22%인 8726개의 체외진단 의료기기는 내년 5월부터 유럽 시장에서 사라질 것으로 예상된다.

현행 IVDD에서는 유럽 체외진단 의료기기의 8%만이 인증기관의 인증이 필요했다. 그러나 IVDR에서는 78%가 인증이 필요한 것으로 조사됐다. 인증 대상이 IVDD 대비 737% 폭증하는 것이다.

문제는 IVDR 인증기관이 부족한 상황이라는 점이다. IVDR 시행까지 8개월이 남은 현재까지 인증기관으로 지정받은 기관은 6개에 불과하다. 이는 현재 IVDD 인증기관 18개에 비해 훨씬 부족한 상황이다.

응답 기업의 53%는 인증기관과 관련 계약이 이뤄지지 않았다. 계약했다고 답한 기업도 얼마나 많은 체외진단 기기가 제시간에 인증을 받을지 장담하기 어려운 상황이라고 했다.

한국바이오협회 측은 "코로나19 진단키트도 등급이 달라져 더 높은 기준의 인증을 받아야 할 수 있다"며 "유럽에 다양한 체외진단 기기가 등록된 국내 기업들은 인증을 받을 것과 포기할 것 등에 대한 검토, 인증기관과의 조속한 접촉 등 유럽의 규제변화에 대한 대응이 시급한 상황"이라고 강조했다.

한민수 기자