와이브레인 '우울증 전자약' 美 도전장

'마인드스팀+' 10월 美에 허가신청
전두엽에 전기신호를 보내 치료
내달 렌털로 국내 판매도 시작

와이브레인이 자체 개발한 우울증 ‘전자약’으로 한국에 이어 미국 시장 문을 두드린다.

이기원 와이브레인 대표(사진)는 최근 기자와 만나 “다음달 미국 식품의약국(FDA)에 우울증 전자약 ‘마인드스팀+’에 대한 판매허가를 신청할 것”이라며 “FDA 문턱을 넘으면 이르면 내년 미국에서 시판할 것”이라고 말했다.

전자약이란 약물이 아니라 전기·전자신호 등으로 몸을 자극해 각종 질환을 치료하는 의료기기를 말한다. 환자들이 마치 약을 복용하듯이 가정에서 간편하게 이용할 수 있는 점을 들어 ‘전자약’으로 불린다. 편두통 치료용으로 나온 미국 전자약업체 일렉트로코어의 ‘감마코어’ 등 10여 개 전자약이 FDA 승인을 받았다.

마인드스팀+는 병원에서 자기장을 이용해 우울증을 치료하는 대형 의료기기를 머리에 쓰는 밴드 형태로 소형화한 제품이다. 우울증 환자는 통상 전두엽 특정 부위의 활성도가 떨어지면서 우울감, 무기력감, 식욕장애 등이 나타난다. 마인드스팀+를 쓰면 여기에 붙은 패치가 전두엽에 전기신호를 보내 활성도를 정상 수준으로 높여준다. 매일 30분씩 착용하면 된다.

국내에선 지난 4월 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다. 경증 및 중등증 우울장애 환자가 이용할 수 있다. 와이브레인은 다음달 렌털 등의 형태로 국내 판매를 시작할 계획이다.

이 대표는 “다기관 임상을 통해 마인드스팀+의 효능을 검증받았다”며 “임상 결과 항우울제 약물과 동등한 치료 효과를 내는 것으로 나타났다”고 설명했다. 그는 이어 “마인드스팀+는 약물 복용을 병행하지 않고 전자약 단독으로 우울증 치료에 쓸 수 있도록 허가받은 유일한 제품”이라며 “마인드스팀+를 정해진 시간에 사용하지 않으면 의사에게 통보가 가는 기능이 있는 만큼 꾸준한 치료가 가능한 것도 강점”이라고 덧붙였다.

와이브레인은 차기 제품으로 치매 전자약을 준비하고 있다. 2019년부터 경도 치매 환자 120명을 대상으로 국내 6개 병원에서 임상시험을 하고 있다. 이 대표는 “전두엽과 측두엽을 전기신호로 자극해 활성도를 높이는 원리”라며 “내년 여름께 임상을 완료할 예정”이라고 말했다.

와이브레인은 기업공개(IPO)를 위해 내년 1월 기술평가를 받는다는 계획을 짰다.

이우상 기자 idol@hankyung.com