파멥신, 올린베시맙 생산량 5배 확대 성공…“조기 상업화 기대”

올 하반기 키트루다 병용투여 2상 개시

파멥신은 신약 후보물질 ‘올린베시맙(TTAC-0001)’의 생산량을 5배 확대하는 대량생산(스케일업)에 성공했다고 27일 밝혔다. 이로써 생산 기간을 기존 대비 절반 이상 단축하고, 제품 생산 단가도 절감할 수 있게 됐다는 게 회사의 설명이다.

이번 대규모 생산은 파멥신이 지난해 6월 바이넥스와 체결한 올린베시맙 추가 임상용 시료 위탁생산(CMO) 계약에 따른 결과다. 당시 파멥신은 올린베시맙의 적응증 확대에 따라 바이넥스의 1000L 생산라인에서 생산 중인 올린베시맙을 5000L 규모로 확대하는 계약을 체결했다.

올린베시맙은 파멥신이 혈관성장인자(VEGF)의 수용체 ‘VEGFR-2’를 표적해 개발 중인 항암 항체신약 물질이다. 파멥신은 현재 단독·병용요법으로 다양한 적응증에 대한 올린베시맙 글로벌 임상을 4건 진행 중이다.

특히 올 하반기 전이성 삼중음성유방암 환자를 대상으로 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’와 병용투여 임상 2상 개시를 앞두고 있다. 올린베시맙은 2018년 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀질환치료제(ODD)로 지정 받아 2상 완료 후 상업화도 가능하다.

파멥신 관계자는 “올린베시맙 대량생산 성공으로 제품 상용화에 필수적인 의약품제조및품질관리 기준(GMP) 대량 생산 문제를 해결했다”며 “이번 대량생산은 규제기관 승인 후 바로 시판이 가능하다는 의미로, 올린베시맙의 상업화에 한 발자국 더 다가선 것”이라고 말했다.

이도희 기자