대웅제약, 올메사르탄 치료제 ‘아지도 불순물’ 불검출 확인

한국다이이찌산쿄와 전체 제조공정 검사

대웅제약은 한국다이이찌산쿄와 취급하는 올메사르탄 계열 고혈압 치료제 완제의약품 총 21개 품목에 대한 정밀검사를 실시한 결과, ‘아지도 불순물(AZBT)’이 검출되지 않았다고 29일 밝혔다.

지난 5월 캐나다 연방보건부는 일부 사르탄 계열 고혈압 치료제에서 AZBT가 초과 검출돼 관련 치료제의 회수 조치를 내렸다. 이에 따라 한국 식품의약품안전처는 지난 6월 AZBT 발생 가능성 분석 및 평가를 요청했다. AZBT는 인체 내에서 유전자 돌연변이를 일으킬 수 있는 위험물질로 분류돼 있다.

대웅제약과 한국다이이찌산쿄는 올메사르탄메독소밀을 주성분으로 하는 완제의약품 21개 품목에 대해 조사했다. 조사 대상에는 한국다이이찌산쿄에서 수입해 대웅제약이 판매하는 ‘세비카정’ ‘세비카에이치씨티정’과 대웅제약에서 제조 및 판매하는 ‘올메텍정’ ‘올메텍플러스정’ ‘올로맥스정’ ‘올로스타정’이 포함됐다.

조사에는 대웅제약의 자체 분석법인 액체크로마토그래피-질량분석장비(LC-MS/MS)를 활용했다. AZBT 잠정 관리기준인 1g당 37.5㎍보다 매우 낮은 1㎍ 이하의 양도 검출할 수 있도록 분석법을 설정했다.

또 AZBT가 분해·생성될 가능성을 고려해 원료의약품과 완제의약품을 인위적으로 열과 빛에 노출시킨 뒤 검사했다. 그 결과 모든 대상 의약품에서 AZBT가 검출되지 않았다는 설명이다.

한국다이이찌산쿄는 해외 제조소의 전체 제조공정에서 AZBT 발생 가능성을 검토했다. 이를 통해 공정 최종 단계에서 검출되지 않음을 확인했다. 완제의약품은 제조공정에서 AZBT 발생 가능성이 없는 것으로 나타났다.

박은경 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “양사의 올메사르탄 계열 치료제는 실측치 제출 검사 대상이 아니었지만, 선도적으로 자체 검사에 나서 안전성을 확인했다”며 “의약품 품질관리와 생산 공정에 있어 더욱 까다로운 시스템을 준수하도록 협력할 것”이라고 말했다.

김예나 기자