한미약품 ‘포지오티닙’, 국제 학술지에 임상 2상 결과 게재

연내 FDA 판매허가 신청 예정

포지오티닙 연구 결과가 실린 논문 / 사진 제공=한미약품

한미약품은 폐암 혁신신약 후보물질 ‘포지오티닙’의 임상 2상 결과가 국제학술지 ‘임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)’에 실렸다고 8일 밝혔다.

포지오티닙은 한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출(라이선스 아웃)한 물질이다.

임상종양학저널(JCO)은 미국임상종양학회(ASCO)가 발간하는 과학기술논문인용색인(SCIE)급 국제학술지다. 이 학술지에 지난달 22일 미국 텍사스 MD앤더슨암센터의 존 헤이맥 교수팀 주도로 진행한 포지오티닙 임상 2상 내용이 실렸다.

연구팀은 ‘HER2’ 변이 비소세포폐암 환자 30명에게 포지오티닙 16mg을 1일 1회 용법으로 28일 주기로 투여했다.

연구에 따르면 포지오티닙은 ‘HER2 Exon 20’ 변이에서 긍정적 항종양 활성을 보였다. 무진행생존기간 중간값(mPFS)은 5.5개월, 반응지속기간의 중간값(mDOR)은 5개월이었다. 포지오티닙의 안전성은 기존에 허가받은 2세대 ‘pan-HER2’ 억제제와 유사한 수준이었다. 피부발진 설사 손발톱주위염증 등 부작용은 관리 가능한 수준이었다는 설명이다.

포지오티닙은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(패스트트랙) 개발 약물로 지정됐다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼은 연내 FDA에 판매허가를 신청할 계획이다.

권세창 한미약품 사장은 “협력사와 긴밀한 협업을 통해 연내 FDA 판매허가를 신청하고, 내년에 승인받아 상용화할 것”이라며 “계획에 차질이 없도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이도희 기자