셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 판매허가 신청

일본 등 주요 국가에 허가 신청 지속

셀트리온 사옥 / 사진=한국경제 DB

셀트리온은 결장·직장암 치료제 ‘CT-P16’의 유럽의약품청(EMA) 품목허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. CT-P16는 로슈 아바스틴의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다.

셀트리온은 CT-P16에 대해 2018년부터 유럽 남미 아시아 등 21개 국가, 164곳에서 총 689명 대상 글로벌 임상을 진행했다. 최근 이를 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 EMA에 판매허가를 신청했다.

앞서 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청을 완료했다. 일본 등 주요 국가에 대한 신청도 계속 한다는 계획이다.

회사 관계자는 “전체 적응증에 대한 CT-P16 판매허가를 확보한 후, 원가경쟁력을 앞세워 CT-P16을 조속히 시장에 안착시키겠다”며 “오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국 유럽 등 거의 모든 국가에서 물질특허가 만료된 상태라, CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획”이라고 말했다.

셀트리온은 CT-P16이 출시되면 기존 혈액암 치료제 트룩시마, 유방암 치료제 허쥬마에 이어 세 번째 항암항체 바이오시밀러를 확보하게 된다. 회사의 항암항체 바이오시밀러 제품은 올 1분기 유럽에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%의 시장 점유율을 기록했다. 올 상반기 미국에서 트룩시마의 점유율은 26.9%였다.

셀트리온 관계자는 “한국 및 미국에 이어 주요 바이오의약품 시장인 유럽 내 허가 절차도 본격화되며 항암제 제품 확장에 나서게 됐다”며 “규제당국과의 긴밀한 협의로 허가 절차에 속도를 내 고품질 항암항체 바이오시밀러의 조속한 공급에 최선을 다하겠다”고 말했다.

이도희 기자